Actualités AFMPS

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Disponibilité limitée de RoActemra (Roche) : nouvelle mise à jour de la situation

La disponibilité de RoActemra (tocilizumab), un médicament utilisé pour certaines affections rhumatismales et hématologiques, ne peut toujours pas être totalement garantie. Il y a actuellement un stock aussi bien pour la forme d’administration intraveineuse que sous-cutanée, en tenant compte des indications approuvées précédemment, c’est-à-dire utilisation exclusive chez les patients COVID-19. Sur base des informations dont dispose actuellement l'AFMPS, Roche ne sera pas non plus en mesure de confirmer les livraisons longtemps à l'avance au cours des prochains mois.

Disponibilité limitée d’immunoglobulines sous-cutanées

Les immunoglobulines sous-cutanées étant disponibles en quantité réduite dans le monde, la situation est critique en Belgique également vu la disponibilité réduite. L’AFMPS émet des recommandations destinées aux pharmaciens (hospitaliers), aux médecins (spécialistes) et aux patients.

Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 16 décembre 2021

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Flash VIG-news : rappel des recommendations pour l’usage rationnel des benzodiazépines et « z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil

Suite à la publication des résultats de la 5ème enquête de santé COVID-19 de Sciensano ainsi que de ceux de l’enquête de l’AFMPS sur l’utilisation des somnifères, l’AFMPS souhaite encourager patients et professionnels de la santé au bon usage des benzodiazépines et « Z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil.

Opération Shield II : les autorités belges saisissent 87 241 tablettes et 99 549 ampoules dans le cadre d’une action visant les médicaments contrefaits et contre le dopage

La Douane, la Police fédérale, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) ont participé à l'opération SHIELD II, coordonnée par Europol, qui s'est déroulée du 1er avril au 15 octobre 2021 et visait le dopage et les médicaments contrefaits ou mal utilisés.

Rappel du gel pour ultrason d’Eco-Med Pharmaceuticals Inc.

Eco-Med Pharmaceuticals Inc. a constaté que certains lots de son gel pour ultrason pouvaient être contaminés par une bactérie qui peut causer une infection chez les patients immunodéprimés. Le gel a donc été rappelé.

PRAC Décembre 2021 - Évaluation des données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19, Comirnaty et Spikevax

Lors de sa séance de décembre 2021, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19, Comirnaty et Spikevax.

Deuxième séance d'information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation ou CTR) le 15 décembre 2021

L’AFMPS organise une deuxième séance d’information pour les promoteurs et demandeurs d’études cliniques concernant le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) le 15 décembre 2021 de 9 h 00 à 12 h 00. La présentation et les questions fréquemment posées lors de la première séance d’information sont maintenant disponibles.

Adaptation des prescriptions vétérinaires conformément au règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires

Le 28 janvier 2022, le règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires entrera en vigueur et les dispositions fixées par ce Règlement s’appliqueront dans chaque État membre européen. Cela signifie, entre autres, que les vétérinaires auront l’obligation d’utiliser un nouveau modèle de prescription vétérinaire à partir de cette date. Le nouveau règlement européen élargit le nombre de mentions obligatoires et le format de la prescription vétérinaire sera adapté.

Procédure pour l’ajout ou la suppression d’une indication brevetée pour des médicaments à usage humain

Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique peut décider de ne pas inscrire les indications brevetées ou les formes posologiques dans l’autorisation et de ne pas les mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation doit suivre des procédures spécifiques pour supprimer l’indication brevetée ou l’ajouter à nouveau.

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