Actualités AFMPS

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée par le fabricant du Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, de la présence inattendue d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral utilisé pour prévenir les gastro-entérites dues au rotavirus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, après évaluation des informations disponibles, a conclu que la présence de cet ADN ne constitue pas un risque pour la santé et qu’aucune action ne doit être entreprise actuellement. Il demande cependant au fabricant de lui fournir des informations complémentaires.

Des études ont suggéré que le clopidogrel (PLAVIX et génériques) pourrait être moins efficace chez les patients traités par un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole : médicaments utilisés dans le traitement et la prévention de l’ulcère gastrique). De nouvelles études montrent que seuls l’oméprazole et l’ésoméprazole peuvent réduire le taux sanguin de clopidogrel et diminuer son efficacité. L’Agence européenne des médicaments (EMA) fait donc de nouvelles recommandations à ce sujet.

La DG Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a pris de nouvelles mesures pour accélérer la procédure de renouvellement des enregistrements ou AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale et ainsi résorber l’arriéré de ces dossiers de renouvellement.

Les problèmes d’approvisionnement dont il était question dans le communiqué du 06/07/2009 concernant le Cerezyme et le Fabrazyme , ainsi que dans les communiqués du 18/08/2009 et du 6/11/2009 concernant le Cerezyme, ne sont pas encore totalement résolus. La firme Genzyme met à jour les informations relatives à ces problèmes d’approvisionnement et des recommandations sont formulées.

Suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de sibutramine, la firme Abbott, à la demande de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) , a retiré du marché le Reductil (seul médicament à base de sibutramine autorisé et commercialisé en Belgique) et ce pour des raisons de sécurité. L’AFMPS insiste sur le danger d’acheter sur internet des médicaments contenant de la sibutramine.

L’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a réévalué la sécurité de la sibutramine, un médicament utilisé pour combattre l’excès de poids. Il apparaît sur base des données disponibles que les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation de ce médicament l’emportent sur ses avantages. L’EMEA recommande donc la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de sibutramine, commercialisés dans l’Union européenne. En Belgique, la sibutramine est commercialisée sous le nom de REDUCTIL.

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de tous les dossiers d’enregistrement soumis et relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des restrictions et contrôles conformément aux spécifications de la « non e-CTD electronic Submission » (NeeS) et de la soumission e-CTD. Les mails automatiques ont également été adaptés.

La loi du 23 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé publique publiée au Moniteur belge du 29 décembre 2009 est entrée en vigueur ce 8 janvier 2010. Elle contient entre-autres des dispositions qui modifient la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

La Vice-Première et Ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, l’a annoncé ce lundi 11.01.2010 lors d’une conférence de presse : l’AFMPS met désormais sur son site internet, à disposition des professionnels de la santé (humaine ou animale) et des patients, les notices pour le public et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, autorisés et commercialisés en Belgique.