La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.
Actualités AFMPS
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Projet de circulaire concernant la demande d’autorisation pour la réalisation d’un essai clinique : appel à commentaires !
Une nouvelle version du document « Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique («CT-1»)» a été publiée le 30 mars 2010. Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.
RotaTeq : balance bénéfices-risques positive
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué le Rotateq suite à la détection de fragments d’ADN de circovirus porcin (PCV) dans ce vaccin préventif des gastro-entérites à rotavirus. Le CHMP estime que ces fragments d’ADN, qui se retrouvent en quantités très faibles dans le RotaTeq, ne présentent pas de risque pour la santé publique. La balance bénéfices-risques de ce vaccin reste donc positive.
Octagam : recommandation de l’EMA de suspendre l’autorisation de mise sur le marché
Au vu de l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de l’Octagam, médicament contenant 5 ou 10% d’immunoglobulines humaines normales, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de suspendre temporairement l’autorisation de mise sur le marché des différentes présentations de ce médicament. Elle recommande également aux professionnels de la santé de ne plus l’utiliser et d’opter pour un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines normales. En accord avec l’AFMPS, le titulaire de l’AMM va procéder au retrait des lots présents sur le marché.
Pandemrix et narcolepsie : poursuite des investigations
Dans le communiqué publié le 27/08/2010, il était question d’un lien éventuel de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix (contre la grippe A/H1N1) et les cas de narcolepsie signalés. Les preuves ne sont, pour le moment, pas suffisantes pour confirmer ce lien. Des investigations sont encore nécessaires pour clarifier la situation. Sur base de toutes les données disponibles actuellement, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que le rapport bénéfices/ risques du vaccin Pandemrix reste positif.
Rosiglitazone : recommandation de l'EMA pour la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Avandia, de l’Avandamet et de l’Avaglim
Comme annoncé dans notre communiqué du 22/07/2010, les conclusions de l’évaluation de l’ensemble des données relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone sont maintenant disponibles. Les données des études récentes confirment l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à l’administration de ces médicaments pour lesquels des mesures de précaution et de restriction ont déjà été prises. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les bénéfices de la rosiglitazone ne l’emportent plus sur les risques et recommande donc la suspension de l’AMM des médicaments qui en contiennent.
Nouvelles instructions pour l’introduction d’une demande de renouvellement d’AMM
Depuis le 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, doit être adressée à la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de l’AFMPS.
Pandemrix : nouvelles données de pharmacovigilance
Un nombre limité de cas de narcolepsie ont été signalés, principalement en Suède et en Finlande, dans le contexte de la vaccination contre la grippe A/H1N1 avec le vaccin Pandemrix. Aucun cas n’a été observé en Belgique. Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va examiner toutes les données disponibles pour déterminer s’il y a un lien de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix et les cas de narcolepsie signalés.
Disponibilité des médicaments : rappel des obligations légales
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle aux acteurs de la chaîne de distribution des médicaments, leurs obligations légales.
VIG-NEWS: édition d'août 2010
La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.