Actualités AFMPS

L'Antimicrobials Working Party de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a publié un document de réflexion important relatif à l'utilisation hors indication et l'application du système de la cascade pour les traitements à base d'antibiotiques chez les animaux.

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé organisent une consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogène laherparepvec de la firme Amgen, pour le traitement du cancer du sein triple négatif ou du cancer colorectal avec métastases hépatiques.

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure sur les agents de contraste à base de gadolinium. Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen. En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont étudiés dans le cadre d'essais cliniques. Les utilisateurs du système, dont les titulaires d'autorisation et les promoteurs d'essais cliniques, doivent effectuer les préparatifs nécessaires pour s'assurer que leurs processus et infrastructure IT locale sont compatibles avec le nouveau système et le format approuvé au niveau international. Ce lancement s'accompagne de nouvelles obligations légales pour le reporting électronique obligatoire via EudraVigilance, tel qu'indiqué

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

Le 30 juin 2017, le huitième rapport BelVet-SAC (Belgian Veterinary Surveillance on Antibiotic Consumption) a été publié avec les résultats de la consommation d'antibiotiques en médecine vétérinaire.

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral). Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017. À cette occasion, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium sur les essais cliniques le 26 septembre 2017 à Bruxelles.

Le domaine d’excellence VACCINS de l’AFMPS organise un symposium sur la vaccinologie le samedi 9 septembre 2017 à l’Hôtel Pullman (Bruxelles).