Actualités AFMPS

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À partir du 1er novembre 2019, la durée de validité d’une prescription médicale est de trois mois par défaut

Le pharmacien pourra désormais délivrer un médicament jusqu’à trois mois maximum à partir de la date de prescription, sauf lorsque le prescripteur indique une date de délivrance. Pour les médicaments remboursés, le délai de remboursement sera également de trois mois à partir de la date à laquelle le prescripteur a rédigé la prescription médicale.

Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.

Brexit : médicaments et dispositifs médicaux, quel impact pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux ?

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

Donnez votre avis sur un essai clinique portant sur un médicament génétiquement modifié chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.

Modifications de la cellule Importation parallèle au sein de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

L'AFMPS a décidé de ne plus traiter les dossiers relatifs à l'importation parallèle dans la cellule à part Importation parallèle de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellement). Cette décision a été prise pour pouvoir garantir l'analogie avec les médicaments de référence et pouvoir encore mieux suivre les procédures.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, avec l’ajout d’une nouvelle possibilité pour les promoteurs désirant participer : la VHP plus.

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié contre l’hémophilie A

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AAV5-hFVIII-SQ (BMN 270) contre l’hémophilie A. La consultation publique se déroule du 27 février 2019 au 29 mars 2019 inclus.

Questions et réponses pour l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés 2011/62/UE dans le cadre de l’importation parallèle

L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.

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