Actualités AFMPS

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Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation combinée des médicaments agissant sur le système rénine – angiotensine (RAS)

La recommandation du PRAC sera transmise au CHMP pour l’adoption d’une opinion définitive.

Recommandation du PRAC et démarrage de nouveaux arbitrages (avril 2014)

Lors de sa réunion d’avril 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé une recommandation sur les médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine (RAS). De nouveaux arbitrages ont également démarré pour les médicaments suivants : Méthadone, Codéine, Testostérone et Ambroxol.

Autodiagnostics vendus sur internet pour détecter la présence de virus : la plus grande prudence est requise afin d’éviter l’usage de produits illégaux

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et l’Institut de Santé publique (WIV-ISP) mettent en garde le public contre des autodiagnostics frauduleux destinés à détecter la présence du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) vendus en Belgique via internet. Ces produits, permettant à chacun de réaliser des tests VIH , étant non conformes et donc illégaux, l’afmps et le WIV-ISP recommandent aux patients désireux de réaliser des tests VIH de ne pas acheter ces produits et de consulter un médecin.

Medical Device Alert : problème avec l’alarme audio des pompes “GemStar Infusion System” (Hospira)

Cette information, bien que disponible pour le grand public, est principalement destinée aux professionnels de la santé.

Zolpidem : le PRAC recommande une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice par l’ajout de nouvelles recommandations visant à minimiser le risque d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance, al

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement de courte durée de l’insomnie (incapacité à dormir). La balance bénéfices-risques de ces médicaments reste positive, mais le PRAC recommande d’apporter des modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice, dans le but de minimiser encore plus les risques connus d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance (y compris le somnambulisme), altérations dites

Recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de mars 2014

Lors de sa réunion de mars 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : dompéridone, zolpidem et diacéréine.

Dompéridone – suite du processus de réévaluation de la balance bénéfices/risques au niveau européen

Recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) et de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments contenant de la dompéridone, réévaluation réalisée à la demande de l’agence belge des médicaments : l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Ses recommandations seront transmises pour avis au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour

Dompéridone : Etats des lieux sur la réévaluation de sa balance bénéfice/ risque au niveau européen

Suite à l’attention des médias ces derniers jours au sujet de la dompéridone, voici un point d’information sur ce médicament.

Réaction de l’ agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suite aux récentes publications mettant en doute la sécurité et l’efficacité de certains médicaments autorisés et mis sur le marché.

En réponse aux récentes publications mettant en doute la sécurité et l’efficacité de certains médicaments autorisés et disponibles entre autres sur le territoire belge, l’afmps voudrait rappeler que la mise sur le marché/commercialisation des médicaments est très sévèrement réglementée et contrôlée tant au niveau national qu’européen.

Le PRAC recommande la suspension de l’utilisation du Protelos (ranélate de strontium)

La recommandation du PRAC sera examinée par le CHMP qui formulera un avis final

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