Actualités AFMPS

Certains médicaments peuvent provoquer des réactions cutanées (graves) en cas d’exposition au rayonnement ultraviolet émis par le soleil ou une source de lumière artificielle. L’AFMPS refait le point sur cette question.

L’AFMPS a mis à jour les lignes directrices relatives au paracétamol à l’intention des demandeurs et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments. Les parties prenantes sont invitées à formuler leurs commentaires sur ces changements.

L’AFMPS souhaite rappeler les principaux conseils pour éviter les erreurs de dosage lors de l’administration de paracétamol chez l’enfant, en particulier avec les solutions orales.

La Semaine européenne de la vaccination se déroulera du 19 au 25 avril 2026. Dans ce contexte, l’AFMPS a analysé les notifications d’effets indésirables après la vaccination chez les adultes. Conclusion : le nombre de notifications d’effets indésirables reste faible. Les effets indésirables notifiés sont conformes au profil de sécurité connu des vaccins et confirment que les avantages l’emportent sur les risques.

L’AFMPS a été notifiée d’un cas d’effet indésirable grave suite à l’administration du vaccin Ixchiq en Belgique.

Lors de sa réunion de mars 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du vaccin Ixchiq. Cette mise à jour doit préciser que des effets indésirables graves, tels que la méningite aseptique, ont également été observés chez de jeunes adultes en bonne santé.

À partir du 1e avril 2026, les comprimés de Rybelsus (sémaglutide oral) seront remplacés par une nouvelle formulation qui offre une meilleure biodisponibilité. Les deux formulations coexisteront temporairement sur le marché, ce qui peut entraîner des confusions et un risque de surdosage.

L’AFMPS lance HemoVigilance, une nouvelle application en ligne pour la notification des effets indésirables graves liés au don ou à la transfusion de sang et de composants sanguins. Cette application permet également de notifier à l’AFMPS les incidents indésirables graves qui ont un impact sur la qualité et la sécurité des composants sanguins labiles.

Lors de sa réunion de février 2026, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait du marché de l’UE des médicaments contenant du lévamisole. Ces médicaments ne sont pas commercialisés en Belgique, mais sont repris sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé.

Le méthotrexate pris par voie orale peut entraîner des effets indésirables graves en cas de surdosage. Malgré les mesures mises en place, des cas de surdosages accidentels continuent d’être rapportés. La plupart résultent d’une prise trop fréquente du médicament par rapport à la prescription. Pour le traitement des maladies inflammatoires, le méthotrexate oral ne doit être pris qu’une seule fois par semaine, toujours le même jour.