Actualités AFMPS

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Recommandations du PRAC de décembre 2016

Lors de la réunion de décembre 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a : achevé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C. ; démarré une nouvelle procédure d’arbitrage sur certains médicaments injectables utilisés pour traiter des allergies. Médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C Le PRAC confirme que les patients traités par des médicaments antiviraux à action directe contre

Déclaration d'intention par le Heads of Medicines Agencies concernant le remplacement du formulaire électronique de demande par le Common European Single Submission Portal (CESSP)

Le Head of Medicines Agencies (HMA) a émis une lettre d'intention concernant le remplacement du formulaire électronique de demande (eAF) par le Common European Single Submission Portal (CESSP). Comme décrit dans la feuille de route de l’eSubmission, la plate-forme actuelle Common European Submission Platform (CESP) et le EMA eSubmission Gateway seront intégrés dans un portail de soumission unique. Ce portail de soumission unique sera construit sur le système actuel CESP et est déjà connu comme le Common European Single Submission Portal (CESSP). Il est également envisagé d'intégrer le contenu des formulaires électroniques de demande (eAF) dans ce portail de soumission

À l'attention des titulaires d'autorisation de cytostatiques oraux : révision des informations dans le RCP et la notice patients concernant la sécurité d'utilisation des cytostatiques

L'afmps souhaite attirer l'attention des titulaires d'autorisation de cytostatiques sur l'importance d'instructions adéquates en matière de sécurité d'utilisation dans la notice patients. Les notices patients des médicaments cytostatiques peuvent varier de l'une à l'autre en ce qui concerne la sécurité d'utilisation et la coupe de comprimés. Dans le cadre d'un traitement à domicile, il est particulièrement important qu'aussi bien les patients que les prestataires de soins disposent de suffisamment d'informations adéquates concernant l'utilisation sûre de cytostatiques. Il peut s'agir de mesures de précaution pendant la grossesse, de savoir si un comprimé peut être coupé ou non et s'il faut éviter

Antibiotics Awareness Week (14 au 20 novembre 2016)

Cela fait une dizaine d'années que l'utilisation judicieuse des antibiotiques figure au premier plan des préoccupations internationales. À l'occasion de la Antibiotics Awareness Week (14 au 20 novembre), l'afmps entend cette année attirer l'attention sur l'utilisation d'antibiotiques chez les animaux.

19 décembre 2016 : date limite de soumission des dossier à l’occasion des fêtes de fin d’année.

A l’occasion des fêtes de fin d’année, l’afmps sera fermée du lundi 26 décembre 2016 au vendredi 30 décembre 2016 inclus.

Amélioration continue de la qualité à l’afmps : résultats du BEMA 2016

Du 20 au 22 septembre 2016, l’AFMPS a réalisé son quatrième exercice de benchmarking, après les éditions 2008 et 2012. Cet exercice d’analyse comparative est appelé Benchmarking of European Medicines Agencies ou BEMA.

Consultation du public sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et des tumeurs métastatiques du foie

Du 07 novembre au 07 décembre 2016 inclus vous pouvez vous prononcer comme citoyen sur une demande d’essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et des tumeurs métastatiques du foie. Le talimogène laherparepvec agit suivant deux mécanismes d’action complémentaires. Il détruit directement les cellules de la tumeur dans laquelle il est injecté, et il active les cellules du système immunitaire du patient afin d’attaquer les cellules cancéreuses qui sont disséminées dans le corps (donc à distance du site d’injection). Le but de cette étude est d’évaluer la

Campagne européenne relative à la notification d'effets indésirables

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) neemt deel aan de Europese bewustmakingscampagne over melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. De campagne loopt van 7 tot 11 november 2016.

Workshop “Famhp & EMA initiatives to support innovative drug development: implementation of a National Innovation Office as part of the EU Innovation Network

L’unité « Avis Scientifique-Technique & Gestion des Connaissances » a le plaisir d’inviter toute personne intéressée au workshop “Famhp & EMA initiatives to support innovative drug development: implementation of a National Innovation Office as part of the EU Innovation Network” organisé par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Cet évènement aura lieu le jeudi 1/12/2016. Ce workshop interactif se tiendra dans les locaux de l’afmps à Bruxelles. La participation est gratuite.

Pacte Technologies Médicales : les pouvoirs publics et l’industrie unissent leurs forces pour davantage de sécurité et de qualité

Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et la fédération belge de l’industrie des technologies médicales (beMedTech) ont conclu un pacte d’avenir pour la technologie médicale.

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