Actualités AFMPS

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Coronavirus : ce que vous devez savoir sur les tests rapides et les autotests

Outre les tests de laboratoire classiques, qui constituent toujours la première ligne de défense contre le virus COVID-19, les tests rapides sont de plus en plus répandus. Les tests rapides sont utilisés dans les entreprises, dans les écoles ou sont en vente libre dans les pharmacies pour chaque citoyen. Que vous apprend exactement un tel test, tous les tests sont-ils identiques et sont-ils fiables ?

Coronavirus : l'AFMPS plaide à nouveau pour une utilisation rationnelle de l'oxygène

En raison de la deuxième vague de la pandémie de COVID-19, il y a un besoin accru d'oxygène en Belgique pour les patients souffrant de problèmes respiratoires. L'AFMPS demande à tous les acteurs et utilisateurs de ne pas constituer de stocks et de renvoyer le plus rapidement possible les appareils inutilisés ou vides au fournisseur.

Registre central de traçabilité : la traçabilité de certains implants devient obligatoire

A partir du 1er mai 2021, la notification de pose ou de retrait d’implants devient obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité (RCT). Cette notification était déjà possible (mais pas obligatoire) pour tous les implants depuis 2014.

Coronavirus : nouvelle procédure de validation pour les tests sérologiques

En avril 2020, l’AFMPS et Sciensano ont élaboré une procédure particulière de validation pour les tests sérologiques SARS-CoV-2. Celle-ci s’est avérée efficace pendant la première phase de la pandémie. La situation est maintenant normalisée chez les fabricants et les distributeurs de ces tests ainsi que chez les laboratoires cliniques qui les effectuent. On est donc progressivement retourné à la manière classique de travailler.

Coronavirus – Concertation entre l’AFMPS et les laboratoires cliniques quant aux tests sérologiques COVID-19

À l’initiative de l’AFMPS, une concertation entre les représentants des laboratoires cliniques et Sciensano a eu lieu le 3 septembre 2020. Au cours de cette réunion, l'AFMPS a expliqué la procédure suivie pour la validation de l’ensemble des tests sérologiques COVID-19. À la suite de cette concertation, toutes les parties ont décidé qu'il serait opportun d'organiser une meilleure consultation et une coopération plus intensive entre les autorités et les laboratoires cliniques.

Coronavirus et la lutte menée par l’AFMPS : les solutions mises en place par l’AFMPS face au manque de matériel médical

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense pour soutenir les hôpitaux face aux difficultés d’approvisionnement en dispositifs médicaux. Voici un aperçu des mesures mises en place par l’AFMPS.

Coronavirus : troisième version du protocole d'essai alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux buccaux

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

Web portail - mise à jour des applications « Mon entreprise » et « Mes activités »

En prévision des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), l'AFMPS a mis à jour les applications « Mon entreprise » et « Mes activités » de son web portail.

Coronavirus : nouvelle mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Coronavirus : recommandations pour le remplacement des systèmes d’aspiration fermés

L’AFMPS rappelle aux hôpitaux les recommandations pour le remplacement des systèmes d’aspiration fermés, et propose également une pratique de terrain temporaire pour aider les professionnels de la santé dans l’attente d’un nouveau stock de systèmes d’aspiration.

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