Actualités AFMPS

Plus de 1 800 médicaments illégaux ont été saisis dans sept magasins au cours d’une action ciblée à Bruxelles. Il s’agit en grande majorité de produits pour blanchir la peau contenant des corticostéroïdes, particulièrement populaires auprès de la communauté d’origine africaine. Ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves tels que des infections, des cicatrices ou une insuffisance surrénale.

Un médicament présentant un défaut de qualité peut impacter la santé des patients ou engendrer des difficultés d’usage pour le professionnel de la santé. Vous pouvez notifier un défaut de qualité via le site web de l’AFMPS.

L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) et les autorités compétentes en matière de médicaments des États membres européens, dont l’AFMPS, sont au courant qu’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans une petite quantité de médicaments antidiabétiques à base de metformine en dehors de l’Union européenne (UE). Des analyses sont actuellement effectuées sur les médicaments au sein de l’UE.

À partir du 1er janvier 2020, seuls les médicaments contre la toux et le rhume contenant une seule substance active peuvent être vendus.

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut à présent être communiqué.

Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.

La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.

Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.

L'EMA conseille aux professionnels de la santé et aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée de Xeljanz (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cet avis fait suite aux premiers résultats d'une étude en cours (étude A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont montré un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque la dose normale de 5 mg deux fois par jour était doublée.