La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.
Actualités AFMPS
Il y a 264 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche
21-30 de 264 résultat(s)
PRAC mai 2019 – Lancement de la procédure de renvoi : Xeljanz (tofacitinib).
Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.
Premiers résultats d'une étude en cours avec le Xeljanz (tofacitinib) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde – Risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès avec une dose élevée de Xeljanz
L'EMA conseille aux professionnels de la santé et aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée de Xeljanz (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cet avis fait suite aux premiers résultats d'une étude en cours (étude A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont montré un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque la dose normale de 5 mg deux fois par jour était doublée.
Les fabricants de médicaments à base de sartans doivent revoir leur procédé de fabrication
La réévaluation de certains médicaments à base de sartans par le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est terminée. L’une des mesures les plus importantes concerne l’obligation pour les fabricants de médicaments à base de sartans de revoir leur procédé de fabrication afin d’éviter la présence d’impuretés appelées nitrosamines.
PRAC mars 2019 - Début de l'arbitrage : étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine
Lors de sa réunion de mars 2019, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine.
Notifications relatives à l'anti-tampering device (ATD) ou dispositif de sécurité sur des conditionnements de médicaments existants qui ne relèvent pas de la directive Médicaments falsifiés.
Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.
Opération PANGEA XI : la douane belge et l’AFMPS saisissent 141 colis contenant plus de 28 000 produits illégaux ou contrefaits
L'AFMPS, en collaboration avec la douane belge, a participé à l’opération internationale PANGEA XI du 9 au 15 octobre 2018. Cette opération coordonnée par INTERPOL vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. En Belgique, les inspections ont été effectuées aux aéroports de Zaventem et Bierset.
Mise à jour sur l’évaluation effectuée suite au rappel de certains lots de médicaments à base de valsartan
L'Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une évaluation des effets possibles sur la santé des patients qui sont traités avec des médicaments à base de valsartan provenant des lots contaminés par la NDMA. Cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
PRAC août-septembre 2017 - clôture de deux procédures de réévaluation sur les médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée et sur les médicaments contenant le facteur VIII
Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.
Opération Pangea X : contrôle international visant les médicaments et dispositifs médicaux contrefaits et illégaux
Pour la dixième fois consécutive, les Douanes belges, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Cellule Hormones de la direction centrale pour la lutte contre la criminalité grave et organisée (DJSOC) de la Police Fédérale ont participé à l’opération de collaboration internationale Pangea. Cette opération, coordonnée par INTERPOL, vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. Cette année, une attention particulière portait sur les dispositifs médicaux contrefaits tels que le matériel de dentisterie et les préservatifs, ainsi que sur les opioïdes et plus particulièrement le Fentanyl.