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Notifier un défaut de qualité d’un médicament via le site web de l’AFMPS

Un médicament présentant un défaut de qualité peut impacter la santé des patients ou engendrer des difficultés d’usage pour le professionnel de la santé. Vous pouvez notifier un défaut de qualité via le site web de l’AFMPS.

Médicaments antidiabétiques contenant de la metformine : des traces d’une impureté de nitrosamine ont été détectées

L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) et les autorités compétentes en matière de médicaments des États membres européens, dont l’AFMPS, sont au courant qu’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans une petite quantité de médicaments antidiabétiques à base de metformine en dehors de l’Union européenne (UE). Des analyses sont actuellement effectuées sur les médicaments au sein de l’UE.

Composition simplifiée des préparations contre la toux et le rhume à partir du 1er janvier 2020

À partir du 1er janvier 2020, seuls les médicaments contre la toux et le rhume contenant une seule substance active peuvent être vendus.

Nitrosamines dans les médicaments : évaluation du risque d’impuretés

Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

Ranitidine : rappel de médicaments

La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.

L’Union européenne et les États-Unis franchissent une étape importante dans la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments

La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.

PRAC mai 2019 – Lancement de la procédure de renvoi : Xeljanz (tofacitinib).

Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.

Premiers résultats d'une étude en cours avec le Xeljanz (tofacitinib) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde – Risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès avec une dose élevée de Xeljanz

L'EMA conseille aux professionnels de la santé et aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée de Xeljanz (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cet avis fait suite aux premiers résultats d'une étude en cours (étude A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont montré un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque la dose normale de 5 mg deux fois par jour était doublée.

Les fabricants de médicaments à base de sartans doivent revoir leur procédé de fabrication

La réévaluation de certains médicaments à base de sartans par le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est terminée. L’une des mesures les plus importantes concerne l’obligation pour les fabricants de médicaments à base de sartans de revoir leur procédé de fabrication afin d’éviter la présence d’impuretés appelées nitrosamines.

PRAC mars 2019 - Début de l'arbitrage : étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine

Lors de sa réunion de mars 2019, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine.

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