Actualités AFMPS

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Nouveau modèle obligatoire pour une autorisation d'importation parallèle pour les médicaments à partir du 1er janvier 2020

A partir du 1er janvier 2020, vous devrez utiliser le nouveau modèle d’autorisation d'importation parallèle pour les médicaments lorsque vous introduisez un nouveau dossier. Vous pouvez utiliser le modèle dès aujourd'hui.

Nouvelle nomenclature pour les incidents avec des dispositifs médicaux

À partir de janvier 2020, une nouvelle nomenclature internationale sera en vigueur pour les fabricants qui notifient à l’AFMPS un incident avec un dispositif médical. L’AFMPS recommande aux fabricants de dispositifs médicaux de convertir dès à présent leurs codes internes en nouveaux codes de nomenclature.

11 et 17 décembre 2019 : dates limites de soumission des dossiers avant les fêtes de fin d’année

Pendant la période de Noël, l’AFMPS sera fermée du mercredi 25 décembre 2019 au mercredi 1er janvier 2020 inclus.

À partir du 1er novembre 2019, la durée de validité d’une prescription médicale est de trois mois par défaut

Le pharmacien pourra désormais délivrer un médicament jusqu’à trois mois maximum à partir de la date de prescription, sauf lorsque le prescripteur indique une date de délivrance. Pour les médicaments remboursés, le délai de remboursement sera également de trois mois à partir de la date à laquelle le prescripteur a rédigé la prescription médicale.

La Commission européenne fait appel à des experts pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ces experts, répartis en groupes, seront chargés de fournir des conseils et d'évaluer de nouveaux dispositifs à risque.

Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

Fin des certificats GMP et GDP sur papier

Les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de bonnes pratiques de distribution peuvent être consultés dans la banque de données EudraGMDP. L’AFMPS ne fournira plus automatiquement des versions papier de ces certificats, uniquement sur demande.

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

Application web « Mes dispositifs médicaux » à nouveau disponible

L'incident technique est résolu. L'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » est à nouveau disponible.

Application web « Mes dispositifs médicaux » temporairement indisponible

En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.

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