Actualités AFMPS

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Révision de la note « Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique » – la version 7 est disponible

Les évaluateurs de l'AFMPS ont finalisé la version 7 de la note « Prescription en dénomination commune internationale (DCI) – Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique ».

Les Good Manufacturing Practices (GMP - bonnes pratiques de fabrication) des médicaments sont disponibles en français et en néerlandais

Jusqu’à aujourd’hui, les Good Manufacturing Practices (GMP - bonnes pratiques de fabrication ou BPF) des médicaments n’étaient disponibles qu’en anglais. À présent, les GMP seront disponibles en français et en néerlandais sur le site internet de l’AFMPS.

Symposium sur la collaboration avec et pour les patients - 25 septembre 2018

Participation des patients à travers le cycle de développement d'un médicament

Flash VIG-news : benzodiazépines (et apparentés) et opioïdes : risques graves associés à leur usage concomitant

L’utilisation concomitante des benzodiazépines (et apparentés) avec des opioïdes (antidouleurs ou antitussifs) peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Mise à jour sur l’évaluation effectuée suite au rappel de certains lots de médicaments à base de valsartan

L'Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une évaluation des effets possibles sur la santé des patients qui sont traités avec des médicaments à base de valsartan provenant des lots contaminés par la NDMA. Cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Demande d’informations aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain, en vue du Brexit

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures - procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures - procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.

Donnez votre avis sur un essai clinique portant sur des vaccins génétiquement modifiés pour le traitement de l’hépatite B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.

Suspension des autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de la diéthanolamine destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires

Le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a réévalué le risque pour le consommateur par rapport à la diéthanolamine utilisée dans des médicaments vétérinaires. Suite aux conclusions du CVMP l’AFMPS suspend les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments à usage vétérinaire contenant de la diéthanolamine et destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

PRAC juillet 2018 – Recommandation visant à restreindre l'utilisation du Xofigo, médicament contre le cancer de la prostate

Lors de sa réunion de juillet 2018, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du médicament contre le cancer Xofigo (dichlorure de radium 223) pour des patients ayant subi deux traitements antérieurs du cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os) ou qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements.

Réévaluation des médicaments à base de valsartan suite à la détection d'une impureté dans la substance active - retrait de certains lots de médicaments

La réévaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) des médicaments contenant du valsartan est en cours, en raison d’une impureté trouvée dans la substance active valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. En Belgique, certains lots de médicaments sont retirés du marché jusqu’au niveau des pharmacies. Les patients prenant du valsartan ne doivent pas interrompre leur traitement sans l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien.

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