Actualités AFMPS

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Donnez votre avis sur deux essais cliniques avec un médicament génétiquement modifié pour le traitement de l'atrophie musculaire rachidienne

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AVXS-101 de la firme AveXis, Inc. Ces essais ont pour but d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité d’AVXS-101 pour le traitement de l'atrophie musculaire rachidienne. La consultation publique se déroule du 17 octobre 2018 au 17 novembre 2018 inclus.

Demande d’informations aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain, en vue du Brexit

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures - procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures - procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.

Donnez votre avis sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié contre la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AG013 de la firme Oragenics. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’AG013 pour l’atténuation de la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou traités par une radio et chimiothérapie concomitante. La consultation publique se déroule du 18 juin 2018 au 18 juillet 2018 inclus.

Simplification administrative des procédures pour médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes

À partir du 1er mai 2018, l'AFMPS simplifie plusieurs procédures pour les médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes dans le but de rationaliser les processus et de réduire la charge administrative pour les entreprises et les pouvoirs publics.

Nouveau template pour changement de RMS en raison du Brexit

Le Brexit a entraîné une augmentation du nombre de dossiers de changement d'État membre de référence (RMS, Reference Member State). C'est pourquoi le CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) a créé un nouveau template plus efficace pour ce type de demande.

Appel à candidatures - Projet pilote e-PIL : la notice papier fait place à la notice électronique

L’AFMPS soutient le projet pilote e-PIL (Patient Information leaflet) lancé par l’industrie pharmaceutique au sein des hôpitaux belges et luxembourgeois. Dans ce projet, la notice de certains médicaments commercialisés sur les marchés belge et luxembourgeois ne sera plus insérée dans la boite du médicament en version papier, mais uniquement consultable en ligne sur des sites internet contrôlés.

Rapid Alert System : rappel relatif aux points de contact

Dans le cadre du Rapid Alert System (RAS), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) rappelle aux titulaires d’une autorisation de distribution en gros et aux titulaires d’une autorisation de fabrication de médicaments leur obligation d’indiquer à l'AFMPS une personne de contact disponible en permanence.

Importation fiscale de médicaments à partir de pays tiers : clarification des dispositions

Les dispositions permettant aux grossistes d'importer des médicaments en provenance de pays situés hors de l'Espace économique européen sont clarifiées.

Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l'étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.

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