Actualités AFMPS

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Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux titulaires d’AMM

La nouvelle réglementation européenne, qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, entre en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne. La page « Pharmacovigilance – Nouvelle réglementation » accessible via la page d’accueil du site de l’afmps reprend les documents pertinents pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Mabcampath (alemtuzumab) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mabcampath a été retirée au niveau européen, à l’initiative du titulaire de cette AMM, Genzyme Europe B.V., pour des raisons commerciales. Le Mabcampath est un anticorps monoclonal (alemtuzumab) utilisé dans certaines leucémies lymphoïdes chroniques. Un programme approprié d’accès à ce médicament sera mis en place dans chaque Etat membre pour que les patients qui bénéficient actuellement de ce traitement puissent le poursuivre.

Autorisation d’importation parallèle : instructions relatives à la notice

/sites/default/files/content/POST/PI/166-fr-annexepi.docx Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

Calcitonine (MIACALCIC – STEOCALCIN) : restriction de l’utilisation

L’Agence européenne des médicaments (EMA) déconseille l’utilisation à long terme des médicaments contenant de la calcitonine (MIACALCIC et STEOCALCIN), en raison d’un risque accru de cancer. Par ailleurs, les avantages de ces médicaments ne l’emportent pas sur leurs risques dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Le spray nasal étant utilisé uniquement dans cette indication, l’EMA recommande de retirer cette présentation du marché. Les autorités belges prendront les mesures qui s'imposent quand la Commission européenne aura pris une décision à ce sujet.

VIG-NEWS : édition de juillet 2012

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Médicaments contrefaits et illégaux : mise en garde !

Les médicaments contrefaits et illégaux représentent un danger potentiel pour la santé car ils n’offrent aucune garantie de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ces derniers temps, des produits contenant du melanotan sont proposés sur internet pour générer un bronzage artificiel. Ces produits sont d’origine frauduleuse et représentent un risque réel pour la santé. L’afmps met en garde contre l’achat de ces produits et rappelle le message de sa campagne : « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé ! ».

Doripénem (DORIBAX) : nouvelles recommandations

L’Agence européenne des médicaments informe les médecins que la posologie du DORIBAX actuellement recommandée pour le traitement de la pneumonie nosocomiale peut ne pas être suffisante dans les cas graves. Une lettre à l’attention des professionnels de la santé sera envoyée aux prescripteurs afin de les informer des nouvelles recommandations en la matière.

Adaptation des contributions destinées à financer les missions de l’afmps

La loi-programme du 29 mars 2012 reprend une adaptation du système des contributions destinées à financer les missions de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ces modifications font suite aux nouvelles exigences en matière de pharmacovigilance au niveau européen. Les circulaires 588 et 589 donnent des informations pratiques à ce sujet.

Nouvelle circulaire 586 concernant la notification des effets indésirables observés lors d’essais cliniques et la soumission des rapports annuels de sécurité

Une nouvelle version du document «Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)» a été publiée en juin 2011. Des informations relatives à la manière dont ces lignes directrices sont mises en application en Belgique sont publiées dans la circulaire 586.

Evaluation des variations cliniques type II dans le cadre de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments: mise au point

Durant l’évaluation d’une demande de variation clinique apportée à un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament, la Commission des médicaments peut formuler des recommandations qui ne sont pas liés à la demande. Celles-ci ne peuvent cependant pas retarder la procédure en cours.

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