Actualités AFMPS

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié de la firme Theravectys pour lutter contre le virus du Sida (VIH). La consultation publique sur cet essai se déroule du 8 mai au 7 juin 2012 inclus.

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié de la firme BN Immuno Therapeutics pour lutter contre le cancer de la prostate. La consultation publique sur cet essai se déroule du 20 avril au 20 mai 2012 inclus.

Depuis le 1er avril 2012, dans le cadre des nouvelles mesures gouvernementales, en cas de prescription en DCI, le pharmacien doit délivrer un médicament appartenant au « groupe des médicaments les moins chers ». Par ailleurs, à partir du 1er mai 2012, la prescription des antibiotiques et des antimycosiques pour des traitements aigus doit être considérée comme une prescription en DCI.

En vue d’une meilleure gestion du risque d’effets indésirables cardiaques associés à l’utilisation du fingolimod (GLIENYA) dans le traitement de la sclérose en plaques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) émet de nouvelles recommandations à l’attention des professionnels de la santé.

En accord avec l’AFMPS, la firme Bristol Myers Squibb a rappelé, par mesure de précaution, le lot 16EH0002 de VIASPAN, solution pour la conservation d’organes. Les contrôles de routine à la libération de ce lot distribué en Belgique étaient conformes mais lors de contrôles sur la ligne de production, la possibilité d’une contamination bactérienne a été identifiée. Le VIASPAN est donc en rupture de stock. De nouveaux lots seront disponibles au plus tôt en juin 2012. La firme a communiqué aux professionnels de la santé concernés toutes les informations utiles à ce sujet.

L’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique) reste positive. Elle recommande cependant que ce médicament soit contre-indiqué chez les patientes immobilisées ou les patientes souffrant de thrombo-embolie veineuse. Elle a également actualisé les mise en garde relatives à des réactions cutanées graves.

La Commission pour les médicaments à usage humain (commission) a réévalué la balance bénéfices-risques des médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume, à savoir les antitussifs, les expectorants et les décongestionnants topiques nasaux. Sur base de l’avis de cette commission, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a pris certaines mesures concernant ces médicaments.

De nouvelles recommandations concernant l’utilisation du métoclopramide ont été émises, au niveau européen, suite à l’observation d’une fréquence accrue de survenue d’effets indésirables neurologiques chez les moins de 18 ans : les médicaments qui en contiennent sont contre-indiqués chez les enfants de moins d’un an et non recommandés au-delà d’un an et jusqu’à 18 ans.

L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.