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Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : mise à jour des recommandations du PRAC

Lors de sa réunion de janvier 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine. L’information relative à ces recommandations a désormais été mise à jour.

Médicaments contenant de la quinine : nouvelles mise en garde et interactions

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) recommande l’adaptation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le public des médicaments contenant de la quinine.

Enquête de l’Agence européenne des médicaments sur la sensibilisation à la notification des effets indésirables

L’AFMPS vous informe du lancement par l’Agence européenne des médicaments d’une enquête visant à évaluer la sensibilisation des patients et des médecins aux dispositions relatives à la notification des effets indésirables

Feu vert pour le nouveau système EudraVigilance pour la collecte et le suivi d'effets indésirables suspectés

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont étudiés dans le cadre d'essais cliniques. Les utilisateurs du système, dont les titulaires d'autorisation et les promoteurs d'essais cliniques, doivent effectuer les préparatifs nécessaires pour s'assurer que leurs processus et infrastructure IT locale sont compatibles avec le nouveau système et le format approuvé au niveau international. Ce lancement s'accompagne de nouvelles obligations légales pour le reporting électronique obligatoire via EudraVigilance, tel qu'indiqué

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