Actualités AFMPS

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narcoreg.be, l’application en ligne pour les bons de stupéfiant obligatoire à partir du 1er septembre 2023

En Belgique, toute livraison ou réception de stupéfiants et de psychotropes doit être signalée à l’AFMPS. À partir d’aujourd’hui, la nouvelle application en ligne de l’AFMPS, qui remplace les bons de stupéfiant papier, devra être utilisée à cette fin.

Nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux

Un nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux est d’application dès 2023. L’objectif de ce système est une redevance plus équitable entre les différents acteurs du secteur, chacun devant payer une contribution cohérente avec son chiffre d’affaires et le niveau de risque que représente son activité et la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS.

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement de l'atrophie géographique, une maladie de l’œil

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) pour le traitement des patients souffrant d'atrophie géographique secondaire due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. La consultation publique se déroule du 22 mars au 21 avril 2023.

Recommandations à l’attention des fournisseurs de logiciels de prescription sur l'ordre et la sélection des médicaments et non-médicaments

L’AFMPS et l’INAMI souhaitent rappeler aux fournisseurs de logiciels de prescription certaines conditions d’homologation pour le classement et la sélection des médicaments et des non-médicaments.

Fin de la procédure de validation des autotests antigéniques du SARS-CoV-2

La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.

L’AFMPS rappelle la nécessité d’une déclaration pour les acheteurs de substances chimiques de catégorie 1 ou 2

Les vendeurs et distributeurs de substances chimiques de catégorie 1 ou 2 doivent demander à l’acheteur une déclaration de l’acheteur spécifiant les usages. Cela est légalement requis par le Règlement (CE) n° 273/2004 et vise à protéger le commerce des précurseurs de drogues (des substances qui peuvent être utilisées pour fabriquer des drogues).

Date limite pour la soumission des dossiers en période de fin d'année

L'AFMPS sera fermée du lundi 26 décembre 2022 au vendredi 30 décembre 2022 inclus. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

Appel aux laboratoires belges à postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La Commission européenne a invité les laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La désignation éventuelle de ces EURL est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

L’AFMPS lance la banque de données Medicinal Product Management : mise à jour temporairement impossible des données dans les banques de données des médicaments existantes

Le 4 juillet 2022, l’AFMPS lancera la banque de données Medicinal Product Management, une nouvelle banque de données interne des médicaments. Ce lancement empêchera temporairement la mise à jour des données reprises dans les banques de données actuelles des médicaments.

Le suivi des inspections des pharmacies ouvertes au public se fait désormais en ligne

Le nouveau module du portail web de l’AFMPS, destiné aux pharmaciens-titulaires d’une officine pharmaceutique ouverte au public, s’inscrit dans un contexte de modernisation des services de l’AFMPS grâce à la digitalisation du cycle d’inspection. Cet outil de communication électronique sécurisé permet aux pharmaciens de consulter à tout moment les documents relatifs aux contrôles effectués par l’AFMPS dans leur pharmacie et de répondre facilement et rapidement aux demandes des services d’inspection.

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