Actualités AFMPS

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques (étape 1) doit être communiqué avant le 1er octobre 2020 via le formulaire web spécifique. Dès maintenant, un autre formulaire web spécifique est disponible pour soumettre les résultats des tests de confirmation (étape 2).

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense et consacre beaucoup de ressources aux contrôles du matériel médical livré à la Belgique et des médicaments importés.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Le comité des médicaments de thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies, CAT) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agencu, EMA) conseille aux patients et aux citoyens de ne pas utiliser les thérapies cellulaires non réglementées qui ne sont peut-être pas sûres et efficaces.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de suspendre la commercialisation de tous les médicaments à base de ranitidine dans l’Union Européenne. Ceci en raison de la présence à faible niveau d’une impureté appelée N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires selon les normes européennes ou internationales. Pour cette raison, un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour permettre tout de même l'utilisation comme masque chirurgical ou masque de confort.

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut à présent être communiqué.

Les organisations criminelles utilisent la pandémie de coronavirus pour vendre des médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux. L'AFMPS demande aux patients d'être prudents et de faire attention aux offres sur internet.

Pour éviter une mauvaise interprétation des résultats négatifs, l’AFMPS interdit pour six mois l’utilisation des tests rapides de diagnostic du coronavirus (COVID-19).

RETROVIR® 100 mg/10 ml solution buvable, flacon de 200 ml avec une seringue doseuse de 1 ml a été mis sur le marché pour les nouveau-nés.