Actualités AFMPS

Le stock de RoActemra®, un médicament utilisé pour traiter certaines affections rhumatismales et hématologiques, est actuellement limité dans le monde entier. L’AFMPS émet dès lors des recommandations.

Lors de sa réunion de juin 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a déconseillé l’utilisation du Vaxzevria chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le PRAC poursuit également son évaluation de notifications de cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) chez un petit nombre de personnes suite à la vaccination avec des vaccins COVID-19.

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

La Chambre pour les produits à usage humain de la Commission mixte considère les sachets de nicotine de Killapods comme un médicament par fonction vu le risque pour le consommateur.

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques doit être communiqué via le formulaire web spécifique, avant le 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et avant le 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. Les variations de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) doivent être soumises avant le 26

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques (étape 1) doit être communiqué avant le 1er octobre 2020 via le formulaire web spécifique. Dès maintenant, un autre formulaire web spécifique est disponible pour soumettre les résultats des tests de confirmation (étape 2).

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense et consacre beaucoup de ressources aux contrôles du matériel médical livré à la Belgique et des médicaments importés.

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Le comité des médicaments de thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies, CAT) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agencu, EMA) conseille aux patients et aux citoyens de ne pas utiliser les thérapies cellulaires non réglementées qui ne sont peut-être pas sûres et efficaces.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de suspendre la commercialisation de tous les médicaments à base de ranitidine dans l’Union Européenne. Ceci en raison de la présence à faible niveau d’une impureté appelée N-nitrosodimethylamine (NDMA).