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PRAC mai 2025 - Nouvelles mesures de réduction des risques pour le finastéride et le dutastéride et début d’une réévaluation du vaccin Ixchiq

Lors de sa réunion de mai 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a présenté de nouvelles mesures de réduction des risques pour le finastéride et le dutastéride. Les pensées suicidaires ont été confirmées comme effet indésirable pour le finastéride, mais pas pour le dutastéride. La Belgique n’est pas d’accord avec la conclusion. Le PRAC a également débuté une réévaluation de l’Ixchiq (un vaccin vivant atténué contre le chikungunya) après des notifications d’effets indésirables graves chez des personnes âgées.

Deanxit : attention aux effets indésirables tels que le parkinsonisme et les troubles cognitifs pendant le traitement

Le parkinsonisme et les troubles cognitifs sont des effets indésirables connus du médicament Deanxit, qui contient une association de mélitracène et de flupentixol. Ces effets indésirables peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et sur l’état de santé du patient, et entraîner des erreurs de diagnostic.

Semaine mondiale de la vaccination 2025 : le nombre d’effets indésirables notifiés pour les enfants et adolescents reste faible

Du 24 au 30 avril 2025, c’est la Semaine mondiale de la vaccination. L’AFMPS fait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations chez les enfants et les adolescents. Conclusion : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible. Les effets indésirables notifiés sont en accord avec le profil de sécurité déjà connu des vaccins et confirment que la balance bénéfice risque est positive.

Rappels des lots de la solution injectable Genta-Equine 100 mg/ml

Suite à un nombre accru de notifications de réactions anaphylactiques chez les chevaux après l'administration de Genta-Equine 100 mg/ml, deux lots sont rappelés en Belgique. Il s’agit des lots T-001 (expiration le 30 avril 2025) et V-001 (expiration le 30 avril 2026).

Flash VIG-news : Risque de méningiome associé aux progestatifs : état de la question et recommandations

Certains progestatifs ont été associés à un risque accru de méningiome. L’AFMPS souhaite rappeler aux professionnels de la santé les mesures de minimisation du risque de méningiome associé à ces progestatifs.

Les nouveaux formulaires de biovigilance sont disponibles

Vous êtes un établissement de tissus ou un hôpital belge ? Vous devriez, dès à présent, déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves à la cellule Biovigilance de l’AFMPS en utilisant les nouveaux formulaires.

Flash VIG-news : benzodiazépines et médicaments apparentés : rappel des recommandations pour une utilisation rationnelle

À la suite de la publication récente du podcast Benzocare sur la prescription et le sevrage des benzodiazépines et des médicaments apparentés, l’AFMPS souhaite encourager les patients et professionnels de la santé à en faire un usage approprié.

Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation correcte du dispositif doseur

L’AFMPS demande aux médecins et aux pharmaciens d’informer comme il se doit les parents et les patients sur le dosage exact de la solution buvable de rispéridone 1 mg/ml et sur l’utilisation correcte du dispositif doseur. Cet avertissement est émis à la suite de plusieurs notifications de surdosage accidentel dû à des erreurs d’administration chez les enfants et adolescents.

Flash VIG-news : Arrêt de mise sur le marché du sirop Depakine (valproate de sodium) 300 mg/5 ml - attention aux erreurs médicamenteuses

Sanofi Belgium a pris la décision de ne plus commercialiser le sirop Depakine 300 mg/5 ml à partir du 28 avril 2025. L’autre formulation liquide orale de Depakine, la solution buvable à 300 mg/ml, restera toutefois disponible en Belgique. Cette dernière étant plus concentrée que le sirop et dosée avec un dispositif différent, il convient d’informer et de préparer les patients, soignants et parents afin d’éviter de potentielles erreurs médicamenteuses.

La nouvelle édition du VIG-news est disponible

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

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