Actualités AFMPS

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L-Thyroxine : Changement de formule au 1er janvier 2015

Une nouvelle formule du médicament L-Thyroxine (lévothyroxine sodique) a été approuvée et remplacera la formule actuelle au 1er janvier 2015. Le passage à la nouvelle formule doit se faire sous surveillance médicale car une adaptation de la posologie pourra être nécessaire. Les patients sont invités à consulter leur médecin en cas d’effets indésirables pour contrôler les niveaux d’hormones thyréotropes et thyroïdes.

Le CMDh donne son accord pour le renforcement des avertissements concernant l’utilisation de médicaments à base de valproate chez les femmes et les adolescentes

Les femmes doivent être mieux informées des risques associés à l’utilisation de valproate pendant la grossesse et de la nécessité de recourir à la contraception

Recommandations du PRAC (novembre 2014)

Durant sa réunion de novembre 2014, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations au sujet de Corlentor/Procoralan.

2e Journée Pharmacovigilance 9 décembre

Le mardi 9 décembre 2014, la division Vigilance de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) organise sa deuxième « journée pharmacovigilance /farmacovigilantiedag » pour les médecins, pharmaciens d’officines et pharmaciens d'hôpitaux. Toute autre personne ayant un intérêt pour la pharmacovigilance est bien entendu aussi la bienvenue.

La réévaluation du PRAC ne confirme pas l’augmentation des troubles cardiaques associés aux médicaments contenant de la testostérone

Le PRAC recommande que ces médicaments puissent continuer à être administrés dans leurs indications autorisées

Chlorhexidine – Solutions pour usage externe : Recommandation du PRAC

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé une série de recommandations concernant l’utilisation de solutions de chlorhexidine chez les prématurés

Le PRAC recommande un renforcement des restrictions d’utilisation du valproate chez les femmes et les filles

Les femmes doivent être mieux informées des risques de l’utilisation du valproate pendant la grossesse

Recommandations du PRAC (octobre 2014)

Lors de sa réunion d’octobre 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur la testostérone, le valproate et l’Iclusig

Recommandations du PRAC (septembre 2014)

Lors de sa réunion de septembre 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur le Valdoxan/Thymanax

Inspection européenne du site GVK Biosciences

Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Inde, a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.

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