Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.
Actualités AFMPS
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Autorisation de mise sur le marché de médicaments : nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence
Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.
Autorisation d’importation parallèle : instructions relatives à la notice
/sites/default/files/content/POST/PI/166-fr-annexepi.docx Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.
Grossistes-répartiteurs autorisés pour la distribution de médicaments à usage vétérinaire
Suite à des infractions constatées dans le cadre du système de distribution des médicaments vétérinaires, l’AFMPS rappelle que les pharmaciens d’officine ou les vétérinaires tenant dépôt doivent vérifier que les grossistes-répartiteurs qui leur fournissent ces médicaments sont dûment autorisés
Publication des informations relatives aux commissions d’avis
L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.
Consultation du public sur l’emploi d’un OGM dans un essai clinique
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’un essai clinique avec un vaccin, composé d’un organisme génétiquement modifié, de la firme Laboratorios Hipra pour lutter contre la pleuropneumonie porcine.