Actualités AFMPS

Les autorités françaises ont réévalué les médicaments à usage vétérinaire utilisés pour prévenir et/ou combattre les ectoparasites (puces et tiques), qui ont été autorisés en France via la procédure d’autorisation de mise sur le marché nationale. Un danger potentiel pour les enfants a été mis en évidence si ceux-ci ont des contacts prolongés et répétés avec un animal de compagnie portant un collier antiparasitaire à base de dimpylate, tertrachlorvinphos et propoxur. Dans l’attente d’une décision européenne en la matière, les autorités belges recommandent la prudence.

En vue d’une meilleure gestion du risque d’effets indésirables cardiaques associés à l’utilisation du fingolimod (GLIENYA) dans le traitement de la sclérose en plaques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) émet de nouvelles recommandations à l’attention des professionnels de la santé.

En accord avec l’AFMPS, la firme Bristol Myers Squibb a rappelé, par mesure de précaution, le lot 16EH0002 de VIASPAN, solution pour la conservation d’organes. Les contrôles de routine à la libération de ce lot distribué en Belgique étaient conformes mais lors de contrôles sur la ligne de production, la possibilité d’une contamination bactérienne a été identifiée. Le VIASPAN est donc en rupture de stock. De nouveaux lots seront disponibles au plus tôt en juin 2012. La firme a communiqué aux professionnels de la santé concernés toutes les informations utiles à ce sujet.

L’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique) reste positive. Elle recommande cependant que ce médicament soit contre-indiqué chez les patientes immobilisées ou les patientes souffrant de thrombo-embolie veineuse. Elle a également actualisé les mise en garde relatives à des réactions cutanées graves.

La Commission pour les médicaments à usage humain (commission) a réévalué la balance bénéfices-risques des médicaments utilisés chez les enfants contre la toux et le rhume, à savoir les antitussifs, les expectorants et les décongestionnants topiques nasaux. Sur base de l’avis de cette commission, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a pris certaines mesures concernant ces médicaments.

De nouvelles recommandations concernant l’utilisation du métoclopramide ont été émises, au niveau européen, suite à l’observation d’une fréquence accrue de survenue d’effets indésirables neurologiques chez les moins de 18 ans : les médicaments qui en contiennent sont contre-indiqués chez les enfants de moins d’un an et non recommandés au-delà d’un an et jusqu’à 18 ans.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Un nouveau cadre réglementaire visant à un renforcement et une rationalisation du système de pharmacovigilance dans l’Union européenne sera d’application à partir de juillet 2012. Pour faciliter l’exécution des nouvelles activités en matière de pharmacovigilance, l’Agence européenne des médicaments a établi, en collaboration avec les autorités compétentes des états membres, des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance qui sont soumises à consultation du public depuis ce 22 février.

L’Agence européenne des médicaments approuve les recommandations de l’OMS relatives à la posologie, chez les enfants, des médicaments anti-tuberculeux : éthambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) et rifampicine (RIFADINE). L’AFMPS prendra les mesures nécessaires pour que le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés soient adaptés selon ces recommandations.

L’Agence européenne des médicaments informe les médecins et les patients que des interactions ont été mises en évidence entre le bocéprévir (VICTRELIS utilisé dans le traitement de l’hépatite C) et certains inhibiteurs de la protéase du virus du SIDA à savoir l’atazanavir (REYATAZ), le darunavir (PREZISTA) potentialisés par le ritonavir (NORVIR), et le lopinavir combiné au ritonavir (KALETRA). Certaines associations ne sont plus recommandées et une surveillance est requise lors de l’administration concomitante de ces médicaments.