Actualités AFMPS

La dexrazoxane est actuellement indiquée chez les patients atteints de cancer traités avec des anthracyclines (notammemnt l’épirubicine et la doxorubicine) pour éviter les effets cardiotoxiques de ces médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande, en cas de cancer du sein, d’utiliser la dexrazoxane uniquement chez les patients répondant à certains critères. Elle recommande également de la contre-indiquer chez les enfants et les adolescents.

L’AFMPS rappelle que les produits « bio » dérivés du margousier, étiquetés comme contenant de l’azadirachtine, de l’extrait de margosa ou de l’huile de Neem, ne sont pas autorisés en Europe, ni comme médicaments, ni comme biocides. Leur efficacité, leur sécurité et leur qualité ne sont donc pas garanties.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a chargé le groupe consultatif scientifique compétent en matière de diabète de discuter de la place des médicaments contenant de la piogliatzone dans le traitement de cette maladie et d’évaluer le risque de survenue du cancer de la vessie lié à leur utilisation. Il lui a également demandé de définir les mesures à prendre pour minimiser ce risque. Le CHMP discutera des conclusions de ce groupe lors de sa prochaine réunion de juillet 2011.

Les Autorités françaises ont décidé de suspendre l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone suite aux résultats d’une étude menée en France mettant en évidence une faible augmentation du risque de cancer de la vessie lié à leur utilisation. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices/ risques de ces médicaments sur base de toutes les données disponibles. Il discutera de cette problématique lors de sa prochaine réunion (20-23/06/11). Les Autorités belges prendront alors des mesures si cela s’avère nécessaire.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

En avril 2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif aux implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Elle demandait alors aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détenaient d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation, étant donné que le gel de silicone utilisé ne correspondait pas au gel approuvé. En novembre 2010, l’AFMPS a publié un nouveau communiqué pour relayer les premiers résultats des tests réalisés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Récemment, l’AFSSAPS a publié les derniers résultats et ceux-ci confirment les

Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur

La firme Pfizer a retiré volontairement l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ONSENAL, médicament orphelin autorisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (PAF). Elle n’a en effet pas pu fournir les données d’efficacité supplémentaires exigées lors de l’octroi de l’AMM. Après réévaluation de la balance bénéfices/risques de ce médicament dans cette indication, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les autres médicaments contenant du celecoxib (dont le CELEBREX en Belgique autorisé notamment pour le traitement de l’arthrose), ne peuvent pas être utilisés dans la PAF.

La firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin à des veaux en Belgique, en France et en Italie. Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) demande aux vétérinaires d’être particulièrement attentifs lors de l’administration d’un vaccin contre les pasteurelloses bovines et de lui rapporter tous les effets indésirables observés.

Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques rares du fémur après administration de biphosphonates est un effet de classe. Ce risque de fractures inhabituelles du fémur est donc présent pour tous les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate).