Actualités AFMPS

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Rotarix : balance bénéfices/risques positive

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a publié en mars 2010 deux communiqués relatifs à la présence de particules virales non pathogènes dans des lots de vaccin Rotarix. L’Agence européenne des médicaments (EMA) confirme que le circovirus porcin de type 1 (PCV-1) détecté ne présente pas de risque pour la santé et que la balance bénéfices/risques du Rotarix reste donc positive.

Modafinil: une seule indication acceptable : la narcolepsie

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de retenir uniquement la narcolepsie comme indication des médicaments contenant du modafinil. En Belgique, seule cette indication figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Provigil (seul médicament à base de modafinil autorisé et commercialisé en Belgique). Dans d’autres états membres, d’autres indications ont été approuvées. Elles devront être supprimées du RCP et de la notice des médicaments concernés.

Opiacés à usage oral de niveau III avec système à libération modifiée : risque de libération trop rapide avec surdosage suite à la prise d’alcool

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation des opiacés à usage oral, à libération modifiée (prolongée), de niveau III (analgésiques puissants) selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les bénéfices de la plupart de ces médicaments l'emportent sur les risques. Cependant, les autorisations de mise sur le marché d'opiacés dont le système de libération contrôlée contient du polyméthacrylate-triéthylcitrate devraient être suspendues en raison du risque de libération trop rapide du principe actif avec surdosage, suite à la prise d’alccol. Des opiacés de ce type sont actuellement autorisés mais ne sont pas commercialisés en Belgique.

Rosiglitazone : état de la situation

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) examine toutes les données disponibles relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, prévues en septembre 2010, il est recommandé aux prescripteurs de suivre strictement les recommandations du résumé des caractéristiques du produit (patients qui peuvent bénéficier du traitement, contre-indications et mises en garde).

Rosiglitazone : remise en question de la sécurité

L’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue les médicaments hypoglycémiants contenant de la rosiglitazone utilisés dans le traitement du diabète de type 2, suite à la publication de nouvelles études portant sur le risque cardiovasculaire lié à leur utilisation. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa prochaine réunion plénière (19-22 juillet 2010) se prononcera sur l’opportunité de retirer, suspendre ou modifier les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.

Recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant les produits radiopharmaceutiques

En réponse à la pénurie de Technetium-99m (Tc-99m) sur le marché européen, l’EMA a organisé les 4-5 février 2010, un atelier intitulé "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". L’atelier portait principalement sur l’utilisation actuelle et le rôle futur des radionucléides produits dans des réacteurs (en particulier Tc-99m) et qui sont utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques en médecine nucléaire.

Notification par les patients d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments

Depuis la création en 1976 de son Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH), l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a reçu, en tant qu’autorité compétente en matière de médicaments, plus de 50 000 notifications, principalement d’effets indésirables graves, par les prestataires de soins et par l’industrie pharmaceutique (obligation légale depuis 1995). De sa propre initiative, Test-Achats a créé en 2006 un point de contact patients pour la notification d’effets indésirables et d’autres problèmes avec des médicaments. En 2007, l’AFMPS et Test-Achats ont conclu un accord de collaboration en matière d’échange d’informations sur les effets indésirables notifiés par

Lancement du "VIG-NEWS"

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) annonce la mise à disposition de sa newsletter électronique « VIG-NEWS » à l’attention des professionnels de la santé. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Rotarix : sécurité confirmée

L’Agence Fédérale des médicaments et des produits de Santé (AFMPS), dans son communiqué de ce mercredi 24 mars rapportait l’avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), selon lequel la présence d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots du vaccin oral Rotarix, ne présentait pas de risque pour la santé publique. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa réunion extraordinaire de ce 25 mars, a confirmé, au vu des données disponibles, la sécurité de ce vaccin qui peut donc continuer à être utilisé comme auparavant.

Rotarix : présence d’ADN (matériel génétique) d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée par le fabricant du Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, de la présence inattendue d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral utilisé pour prévenir les gastro-entérites dues au rotavirus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, après évaluation des informations disponibles, a conclu que la présence de cet ADN ne constitue pas un risque pour la santé et qu’aucune action ne doit être entreprise actuellement. Il demande cependant au fabricant de lui fournir des informations complémentaires.

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