Actualités AFMPS

Le 17 février a eu lieu la première réunion des deux chambres (l’une pour les produits à usage humain et l’autre pour les produits à usage vétérinaire) de la Commission mixte récemment créée. Cette Commission est chargée d'émettre des avis concernant le statut de produits pour lesquels il existe un doute quant à la législation dont ils relèvent : s'agit-il d'un médicament, d’un produit alimentaire, d’un cosmétique, d’un dispositif médical ou d’un biocide ? La décision finale est prise par le Ministre ou son représentant sur avis de cette Commission.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a examiné l’information disponible sur les cas rapportés d’état épileptique avec myoclonie chez deux jeunes filles vaccinées avec le Gardasil, vaccin préventif du cancer du col de l’utérus. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA souligne qu’il est improbable que ces deux cas soient imputables à la vaccination. Le CHMP estime donc que la vaccination avec le Gardasil doit se poursuivre selon les programmes nationaux de vaccination. Depuis son autorisation de mise sur le marché, le Gardasil a été administré à 3 millions de jeunes filles en Europe.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande d’ajouter une contre-indication et une précaution au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice de tout médicament à base d’aliskiren (seul le Rasilez est commercialisé en Belgique). Le Rasilez ou tout autre médicament contenant de l’aliskiren ne peut pas être utilisé chez les patients qui ont développé un angioedème lors d’une prise antérieure de celui-ci. Par ailleurs, les patients traités par un tel médicament qui présentent des signes d’angioedème doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter leur médecin.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande la suspension de l’autorisation européenne de mise sur le marché de Raptiva (efalizumab) de la firme Serono en raison de problèmes de sécurité et notamment de la survenue de leucoencephalopathie progressive multifocale chez des patients atteints de psoriasis traités par ce médicament. Le Raptiva n’est pas commercialisé en Belgique.

L’Agence européenne des Médicaments (EMEA) recommande de ne pas utiliser le Fareston (torémifène), chez les patientes qui présentent un risque d’allongement de l’intervalle QT ou d’autres problèmes cardiaques.

L’Agence européenne des Médicaments (EMEA) estime que les médicaments contenant du méthylphénidate (Rilatine, Concerta) restent appropriés pour le traitement d’enfants âgés de six ans ou plus et d’adolescents présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder =ADHD). Elle recommande que l’information relative à ces médicaments soit rédigée de manière cohérente dans toute l’Union européenne (UE) afin que les patients, les professionnels de la santé et les prescripteurs disposent des mêmes informations pour une meilleure sécurité d’emploi et une utilisation plus appropriée de ceux-ci.

L’AFMPS a rédigé une circulaire concernant les inspections de pharmacovigilance à l’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et des personnes responsables en matière de pharmacovigilance.