Actualités AFMPS

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Donnez votre avis sur les vaccins génétiquement modifiés pour le traitement de l’hépatite B

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec les vaccins génétiquement modifiés ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite B (HBV). La consultation publique se déroule du 27 novembre 2021 au 27 décembre 2021.

Coronavirus : changement des délais pour les demandes d'essais cliniques COVID-19

Depuis le 25 mars 2020, des délais raccourcis sont utilisés pour les demandes d'essais cliniques avec des médicaments pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Maintenant que la campagne de vaccination a atteint la majorité de la population, ces délais réduits sont étendus à 15 jours calendaires.

Modification de la facturation des demandes d'avis scientifiques et techniques nationaux

Depuis le 1er octobre 2021, l'AFMPS utilise une nouvelle méthode de facturation pour les demandes d'avis scientifiques et techniques nationaux de type I, II et III qui sont traitées par l’unité National Innovation Office et Avis scientifique technique.

Save the date : le 15 octobre 2021, session d'information en ligne sur la nouvelle législation européenne relative aux médicaments vétérinaires

Le 15 octobre 2021, l'AFMPS organise une séance d'information en ligne sur le règlement européen 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires. La session d'information s'adresse aux personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique belge.

Fin des soumissions de dossiers pilotes CTR initiaux le 14 octobre 2021

Le projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) prendra fin avec l’entrée en application du règlement CTR. Tous les dossiers initiaux suivant la procédure pilote CTR doivent être soumis avant le 14 octobre 2021.

Mise à jour de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS

Une nouvelle version de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS est disponible.

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement de la démence

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PR006A pour le traitement de la démence fronto-temporale avec mutations de la progranuline (DFT-GRN). La consultation publique se déroule du 28 juillet 2021 au 27 août 2021.

Cessation d’activité du point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Le point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) cesse son activité à partir du vendredi 16 juillet 2021. La division reste joignable par e-mail.

Première séance d'information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) le 23 septembre 2021

L’AFMPS organise deux séances d'information pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation ou CTR). La première séance d'information aura lieu virtuellement le 23 septembre 2021 de 9 h à 12 h 30.

L’AFMPS organise deux séances d’information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR)

L’AFMPS organise deux séances d’information, avec les parties concernées, pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR).

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