Actualités AFMPS

Comme annoncé en décembre 2024, Sanofi Belgium a pris la décision de ne plus commercialiser le sirop Depakine 300 mg/5 ml à partir du 28 avril 2025. L’autre formulation liquide orale de Depakine, la solution buvable à 300 mg/ml, restera toutefois disponible en Belgique. Cette dernière étant plus concentrée que le sirop et dosée avec un dispositif différent, il convient d’informer et de préparer les patients, soignants et parents afin d’éviter de potentielles erreurs médicamenteuses.

Suite à un nombre accru de notifications de réactions anaphylactiques chez les chevaux après l'administration de Genta-Equine 100 mg/ml, deux lots sont rappelés en Belgique. Il s’agit des lots T-001 (expiration le 30 avril 2025) et V-001 (expiration le 30 avril 2026).

Tous les vétérinaires ne disposant pas encore des modèles d’ordonnances conformes à la nouvelle législation, l’AFMPS a publié une circulaire demandant à ses services d’inspection de rendre non prioritaire le contrôle de la conformité de ces modèles.

L’Inspection économique du SPF Economie et l’unité spéciale d’enquête de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ont mené une action de contrôle conjointe sous le nom de « PharmaWatch ». L’action visait des boutiques en ligne frauduleuses qui vendent des médicaments illégaux. Cette enquête coordonnée, qui a eu lieu de mai 2024 à mars 2025, a dévoilé des risques graves pour la santé publique et une escroquerie à grande échelle.

L’Agence européenne des médicaments a publié le premier rapport de l’ESUAvet relatif à la vente et l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux au sein de l’Union européenne. Ce rapport contient des données relatives à 2023 et constitue une étape importante dans le contrôle de l’utilisation d’antibiotiques en Europe.

Pour mieux informer et sensibiliser les citoyens, l’AFMPS lance son compte Instagram où des contenus adaptés à cette plateforme seront partagés : infographies, conseils pratiques, actualités sur les médicaments et les produits de santé, et bien plus encore.

Certains progestatifs ont été associés à un risque accru de méningiome. L’AFMPS souhaite rappeler aux professionnels de la santé les mesures de minimisation du risque de méningiome associé à ces progestatifs.

Vous êtes un établissement de tissus ou un hôpital belge ? Vous devriez, dès à présent, déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves à la cellule Biovigilance de l’AFMPS en utilisant les nouveaux formulaires.

La Commission européenne a lancé un second appel aux laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La désignation de ces laboratoires est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer.