Actualités AFMPS

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Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 11 février 2021

Chaque jeudi, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Erreurs médicamenteuses : 112 erreurs notifiées à l’AFMPS depuis 2016

Le groupe de travail « Erreurs médicamenteuses » de l’AFMPS a reçu 112 notifications d’erreurs avérées ou potentielles depuis 2016. Suite à ces notifications, des mesures correctives ou préventives ont pu être mises en place avec la collaboration de l’industrie pharmaceutique. L’AFMPS encourage les professionnels de la santé et les patients à notifier toute erreur médicamenteuse réelle ou potentielle.

Flash VIG-news : Trisenox (trioxyde d'arsenic) – Risque d’erreurs médicamenteuses suite à la disponibilité d’une nouvelle concentration de 2 mg/ml

L'AFMPS attire l'attention des professionnels de la santé qui doivent prescrire, délivrer et administrer le Trisenox, sur le risque de mauvais dosage du fait qu’une nouvelle présentation du médicament est mise sur le marché.

Registre central de traçabilité : la traçabilité de certains implants devient obligatoire

A partir du 1er mai 2021, la notification de pose ou de retrait d’implants devient obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité (RCT). Cette notification était déjà possible (mais pas obligatoire) pour tous les implants depuis 2014.

Nouvelle édition du VIG-news disponible

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

PRAC septembre 2020 – Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal (Esmya) pour les fibromes utérins

Lors de sa réunion de septembre 2020, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal pour les fibromes utérins.

Coronavirus et la lutte menée par l’AFMPS : l’AFMPS veille en permanence à la sécurité des traitements

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense pour soutenir les hôpitaux face aux difficultés d’approvisionnement en médicaments utilisés dans le traitement des patients COVID-19. Par ailleurs, vu le contexte particulier d’utilisation de ces médicaments, l’AFMPS a assuré un suivi étroit des effets indésirables.

Coronavirus - hydroxychloroquine : utilisation off-label fortement déconseillée et nouvelle analyse bénéfices/risques pour les essais cliniques

Les nouvelles recommandations de traitement COVID-19 de Sciensano déconseillent fortement toute utilisation off-label de l’hydroxychloroquine en dehors d’un essai clinique. Les demandeurs d’essais cliniques en cours doivent également mettre à jour leur analyse bénéfices/risques et démontrer à l’AFMPS que leurs stratégies de réduction des risques sont suffisamment adéquates.

PRAC mai 2020 - Nouvelles mesures du PRAC pour éviter les erreurs de manipulation des médicaments à base de leuproréline et achèvement de l'évaluation des signaux pour l'ibuprofène, le kétoprofène et les combinaisons à dose fixe

Lors de sa réunion de mai 2020, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé des mesures pour éviter les erreurs de manipulation dans la préparation et l'administration des médicaments à base de leuproréline.

Coronavirus : rappel des risques de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine

L'AFMPS rappelle les risques liés à l'utilisation de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine dans le traitement du COVID-19 suite à la publication d'une analyse rétrospective d’un registre de suivi de patients, dans la revue médicale The Lancet le 22 mai 2020. L’analyse n’a pas pu mettre en évidence de bénéfices de ces médicaments chez les patients atteints du COVID-19 et a révélé des effets indésirables cardiovasculaires.

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