Actualités AFMPS

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Coronavirus : nouvelle procédure de validation pour les tests sérologiques

En avril 2020, l’AFMPS et Sciensano ont élaboré une procédure particulière de validation pour les tests sérologiques SARS-CoV-2. Celle-ci s’est avérée efficace pendant la première phase de la pandémie. La situation est maintenant normalisée chez les fabricants et les distributeurs de ces tests ainsi que chez les laboratoires cliniques qui les effectuent. On est donc progressivement retourné à la manière classique de travailler.

Coronavirus : troisième version du protocole d'essai alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux buccaux

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

Web portail - mise à jour des applications « Mon entreprise » et « Mes activités »

En prévision des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), l'AFMPS a mis à jour les applications « Mon entreprise » et « Mes activités » de son web portail.

Coronavirus : mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Coronavirus : comment les tests doivent-ils être mis à disposition en Belgique ?

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

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