Actualités AFMPS

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Participation belge à PANGEA III, une opération internationale de lutte contre la vente en ligne de médicaments contrefaits et de médicaments illégaux.

Du 5 au 12 octobre 2010, une action internationale coordonnée a de nouveau eu lieu, avec pour cible la vente en ligne de médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux dans le monde entier : Pangea III. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), les Heads of Medicines Agencies Working Group des Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et l’industrie des paiements électroniques.

Vaccin Pregsure BVD à usage vétérinaire : suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Suite à l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de Pregsure BVD, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM de ce vaccin inactivé indiqué pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire provoquée par le virus de la diarrhée bovine virale. Après évaluation de toutes les données disponibles, le CVMP a en effet estimé que le rapport bénéfice-risque de PREGSURE BVD était défavorable. Il a également recommandé de rappeler tous les lots au niveau des grossistes.

Dépôt vétérinaire : modification de la procédure de demande d’un numéro

Un vétérinaire qui souhaite obtenir un numéro de dépôt de médicaments à usage vétérinaire, ne doit plus le demander à la Commission Médicale Provinciale (CMP) de la province dont il dépend mais à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Sunset clause : information mise à jour

L’AFMPS attire l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments sur la publication d’une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national. Ce document rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.

Mise en ligne des notices et des résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments

La Vice-Première et Ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, l’a annoncé ce lundi 11.01.2010 lors d’une conférence de presse : l’AFMPS met désormais sur son site internet, à disposition des professionnels de la santé (humaine ou animale) et des patients, les notices pour le public et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, autorisés et commercialisés en Belgique.

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