Actualités AFMPS

La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.

La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.

Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.

L'EMA conseille aux professionnels de la santé et aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée de Xeljanz (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cet avis fait suite aux premiers résultats d'une étude en cours (étude A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont montré un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque la dose normale de 5 mg deux fois par jour était doublée.

La réévaluation de certains médicaments à base de sartans par le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est terminée. L’une des mesures les plus importantes concerne l’obligation pour les fabricants de médicaments à base de sartans de revoir leur procédé de fabrication afin d’éviter la présence d’impuretés appelées nitrosamines.

Lors de sa réunion de mars 2019, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine.

Dans le cadre de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD), qui entrera en vigueur le 9 février 2019, tous les conditionnements des médicaments qui relèvent de cette législation sont pourvus d'un dispositif de sécurité ou anti-tampering device (ATD). Les conditionnements de médicaments non soumis à cette obligation peuvent également être pourvus d'un ATD. Le titulaire d'autorisation doit introduire une demande à cet effet auprès de l'AFMPS.

L’AFMPS souhaite informer les ophtalmologues et les patients d'un message de sécurité de l’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA), sur l'implant oculaire Raindrop Near Vision Inlay du fabricant Revision Optics. Il n’existe actuellement aucune information indiquant que l’implant oculaire serait également distribué en Belgique.

L'AFMPS, en collaboration avec la douane belge, a participé à l’opération internationale PANGEA XI du 9 au 15 octobre 2018. Cette opération coordonnée par INTERPOL vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. En Belgique, les inspections ont été effectuées aux aéroports de Zaventem et Bierset.

L’AFMPS souhaite relayer aux consommateurs et patients une information de sécurité concernant deux types de thermomètres auriculaires. L'AFMPS répète ce message de sécurité qui peut avoir échappé à l'attention de certains consommateurs et patients.