Actualités AFMPS

Aujourd'hui débute la neuvième édition de la #MedSafetyWeek, une campagne mondiale qui se déroule du 4 au 10 novembre 2024, rassemblant 107 organisations de 94 pays. Le thème de cette année est l'importance d'utiliser correctement les médicaments afin de prévenir les effets indésirables et de les notifier s'ils se produisent.

Lors de sa réunion d’octobre 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a entamé l’examen de sécurité des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride, afin d’évaluer les données relatives aux pensées et comportements suicidaires. En outre, le PRAC a formulé de nouvelles informations de sécurité destinées aux professionnels de la santé concernant un risque d’erreurs de médication dû au changement de seringue doseuse pour la solution orale Keppra 150ml 100mg (lévétiracétam)/1ml (avec une seringue doseuse de 3 ml).

Le nouvel article 105/1 entre en vigueur le 1e novembre 2024. Les distributeurs auront la possibilité d’importer des médicaments non autorisés en Belgique si ceux-ci répondent à un besoin spécial résultant d’une indisponibilité critique. Les formulaires de notification sont désormais disponibles.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le vaccin génétiquement modifié LAV-YF17D/HBc (AVX70371) pour le traitement de l'hépatite B. La consultation publique se déroule du 30 octobre 2024 au 29 novembre 2024.

Dès le 1e novembre 2024, les grossistes auront la possibilité de distribuer dans notre pays des médicaments non autorisés en Belgique s’ils répondent à un besoin spécial en Belgique résultant d’une indisponibilité critique, telle que constatée par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Le comité en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer les données relatives aux idées et comportements suicidaires potentiellement liés à l'utilisation de médicaments à base de finastéride et de dutastéride.

L’AFMPS a autorisé l’utilisation du médicament à usage vétérinaire immunologique Hepizovac (suspension injectable de la firme CZ Vaccines S.A.U.) destiné aux bovins.

Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, des mois ou même des années après le début du traitement. Des cas d’issue fatale ont été rapportés.

Deux arrêtés royaux prochainement publiés soumettront à prescription médicale les médicaments à base des principes actifs (pseudo-)éphédrine et acide fusidique. Ceci sera d’application dès le 1e novembre 2024.

Le PRAC recommande des mesures pour minimiser les conséquences des effets indésirables connus de l'analgésique métamizole et formule de nouvelles recommandations pour minimiser le risque de méningiome lié aux médicaments contenant de l'acétate de médroxyprogestérone. Au cours de sa réunion de septembre 2024, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency (EMA)) a recommandé des mesures pour minimiser les conséquences graves des effets indésirables connus de l'analgésique métamizole et formulé de nouvelles recommandations pour minimiser le risque de méningiome lié aux médicaments contenant de l'acétate de médroxyprogestérone.