Actualités AFMPS

Depuis 2024, le Zypadhera (poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée) fait l’objet d’une disponibilité limitée. La disponibilité s’est depuis améliorée. Par conséquent, les restrictions de distribution ont pu être assouplies de manière contrôlée depuis le 1e janvier 2026. La Taskforce Indisponibilités de l’AFMPS formule des recommandations en vue d’un assouplissement supplémentaire.

Ces dernières années, la Belgique a poursuivi ses efforts dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. L’année 2025 confirme cette dynamique, avec une diminution continue des ventes et de l’utilisation des antibiotiques à usage vétérinaire, ainsi que des progrès importants dans plusieurs secteurs. Toutefois, certaines préoccupations persistent, notamment en ce qui concerne l’utilisation de certaines classes critiques d’antibiotiques et la qualité des données dans certains secteurs.

L’AFMPS lance VAMREG, une application en ligne qui permet d’enregistrer les transactions d’antibiotiques à usage vétérinaire. Des webinaires sont prévus pour accompagner les vétérinaires titulaires d’un dépôt et les pharmaciens titulaires dans l’utilisation de ce nouvel outil.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié ATSN-201 pour le traitement du rétinoschisis. La consultation publique se déroule du 8 juin au 8 juillet 2026.

Certains médicaments peuvent provoquer des réactions cutanées (graves) en cas d’exposition au rayonnement ultraviolet émis par le soleil ou une source de lumière artificielle. L’AFMPS refait le point sur cette question.

Depuis le 28 mai 2026, l’utilisation des premiers modules d’EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, est devenue obligatoire.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a élaboré des lignes directrices visant à clarifier l’application de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Ce document précise le cadre réglementaire relatif aux primes et avantages accordés aux professionnels de la santé.

Les fabricants et les autres parties prenantes sont invités à participer à la formation sur la nomenclature européenne des dispositifs médicaux organisée par le consortium SMEMDN qui aura lieu le 4 juin 2026.

L’AFMPS a mis à jour les lignes directrices relatives au paracétamol à l’intention des demandeurs et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments. Les parties prenantes sont invitées à formuler leurs commentaires sur ces changements.

Jamila Hamdani, experte reconnue en pharmacovigilance à l’AFMPS depuis plus de 20 ans, rejoint l’équipe de management de l’agence dès le 1e juin 2026.