Actualités AFMPS

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont jusqu’à la fin du mois de février 2024 pour soumettre les données du volume annuel des ventes pour les produits médicaux vétérinaires de 2023.

Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du lundi 25 décembre 2023 au lundi 1e janvier 2024. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

Hugues Malonne, actuellement à la tête de la direction générale PRE autorisation, est devenu l’administrateur général de l'AFMPS le 1er septembre 2023. L'agence de sélection de l’administration fédérale vient de lancer une procédure pour trouver un nouveau directeur général afin d’occuper ce poste de premier plan dans le système de santé belge.

Le 16 octobre 2023, le dossier Data Tracking System (DTS) sera mis en service au sein de l'AFMPS. Cette application remplace quatre applications MeSeA. DTS offre des fonctionnalités supplémentaires qui facilitent la gestion efficace des dossiers dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et de la vigilance.

Lors de sa réunion d'octobre 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé une mise à jour de l'information sur le produit pour les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3, afin d'informer les professionnels de santé et les patients du risque de fibrillation auriculaire.

Le médicament Ozempic (solution à base de sémaglutide pour injection sous-cutanée) est disponible en quantité limitée en raison d’une hausse aiguë de la demande. Cette situation se poursuivra certainement jusque début 2024. Rybelsus (comprimés à base de semaglutide) est également indisponible actuellement. Les experts de la Task Force Indisponibilité de l'AFMPS mettent à jour les recommandations.

Dans la lutte contre la résistance antimicrobienne (RAM), il est important d’améliorer la diversité des traitements thérapeutiques pour permettre aux médecins d’effectuer le choix le plus adéquat. Un nouveau dosage pour des enfants a récemment été mis sur le marché belge pour un antibiotique à base de phénéticilline et deux antiviraux, dont l’un est composé de bictégravir, d’emtricitabine et de ténofovir et l’autre composé de dolutégravir, d'abacavir et de lamivudine.

L'approvisionnement en méthotrexate à haute dose, utilisé en oncologie, était temporairement limité au niveau mondial. La situation s'est depuis normalisée, ce qui a permis de lever les recommandations de la task force.

Dans le cadre de la mise en place d'un système d'autocontrôle pour les pharmacies, les pharmaciens des pharmacies ouvertes au public devront obligatoirement remplir un formulaire en ligne relatif aux activités et à la structure de leur officine. Les données introduites seront intégrées dans l'analyse de risque réalisée par l'AFMPS pour planifier ses inspections.

Hugues Malonne nommé nouvel administrateur général de l'AFMPS par le gouvernement fédéral