Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AVXS-101 de la firme AveXis, Inc. Ces essais ont pour but d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité d’AVXS-101 pour le traitement de l'atrophie musculaire rachidienne. La consultation publique se déroule du 17 octobre 2018 au 17 novembre 2018 inclus.
Actualités AFMPS
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Demande d’informations aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain, en vue du Brexit
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures - procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures - procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.
Donnez votre avis sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié contre la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer
Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AG013 de la firme Oragenics. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’AG013 pour l’atténuation de la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou traités par une radio et chimiothérapie concomitante. La consultation publique se déroule du 18 juin 2018 au 18 juillet 2018 inclus.
Donnez votre avis sur un essai clinique avec des vaccins génétiquement modifiés contre la polio
Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec des candidats vaccins génétiquement modifiés contre la polio et développés par l’Université d’Anvers. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’immunogénicité de deux nouveaux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux, vivants atténués de sérotype 2. La consultation publique se déroule du 14 mai au 13 juin 2018 inclus.
Simplification administrative des procédures pour médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes
À partir du 1er mai 2018, l'AFMPS simplifie plusieurs procédures pour les médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes dans le but de rationaliser les processus et de réduire la charge administrative pour les entreprises et les pouvoirs publics.
Nouveau template pour changement de RMS en raison du Brexit
Le Brexit a entraîné une augmentation du nombre de dossiers de changement d'État membre de référence (RMS, Reference Member State). C'est pourquoi le CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) a créé un nouveau template plus efficace pour ce type de demande.
Appel à candidatures - Projet pilote e-PIL : la notice papier fait place à la notice électronique
L’AFMPS soutient le projet pilote e-PIL (Patient Information leaflet) lancé par l’industrie pharmaceutique au sein des hôpitaux belges et luxembourgeois. Dans ce projet, la notice de certains médicaments commercialisés sur les marchés belge et luxembourgeois ne sera plus insérée dans la boite du médicament en version papier, mais uniquement consultable en ligne sur des sites internet contrôlés.
Rapid Alert System : rappel relatif aux points de contact
Dans le cadre du Rapid Alert System (RAS), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) rappelle aux titulaires d’une autorisation de distribution en gros et aux titulaires d’une autorisation de fabrication de médicaments leur obligation d’indiquer à l'AFMPS une personne de contact disponible en permanence.
Utilisation de produits à base de cellules souches en médecine vétérinaire
Ces dernières années, l'AFMPS et la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire ont régulièrement reçu des questions relatives à la qualité, la sécurité, l'efficacité et le statut de produits à base de cellules souches destinées à un usage vétérinaire qui sont souvent proposés à la vente sur des sites internet à des vétérinaires et des responsables des animaux.
Dispositifs médicaux : autocontrôle et simplification administrative. Fin de la période de transition le 17 juin 2018.
Suite à l’adaptation de la législation sur les dispositifs médicaux, l’AFMPS met à votre disposition un portail internet afin de faciliter votre enregistrement. La période de transition se termine le 17 juin 2018. À partir de cette date, tous les acteurs qui ne seront pas enregistrés, ne pourront plus exercer leur(s) activité(s) en toute légalité.