Actualités AFMPS

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé s’est présentée ce mardi 17 juin 2025 devant la Chambre des représentants dans le cadre de l’audition concernant le dossier du donneur de sperme porteur de la mutation du gène TP53.

Conseils suite aux rapports de grossesse non planifiée liés aux agonistes du récepteur GLP-1. L’EMA enquête actuellement.

Lors de sa réunion de juin 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé sa révision des médicaments contenant du sémaglutide à la suite d’inquiétudes quant à un éventuel risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA). En outre, le PRAC réexamine le risque connu d’encéphalite (inflammation du cerveau) associé à deux vaccins contre la varicelle, Varilrix et Varivax, à la suite d’un rapport faisant état d’une issue fatale après une vaccination par Varilrix.

Après qu’un centre de fertilité a contacté l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est apparu que leur dossier concernant le donneur de sperme porteur de la mutation du gène TP53 était incomplet, deux enfants supplémentaires ont été signalés. Les inspecteurs de l'agence se sont immédiatement rendus sur place pour une inspection. La procédure est toujours en cours. L’agence considère que le fait que ces éléments ne soient communiqués que maintenant par le centre, en dépit des informations et questions antérieures, est très grave.

L’AFMPS a mis en place une cellule de crise interne suite à l’actualité liée à un donneur spécifique porteur d’une mutation du gène TP53 potentiellement cancérigène et à des dépassements de la limite de six femmes par donneur.

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Lors de sa réunion de mai 2025, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a présenté de nouvelles mesures de réduction des risques pour le finastéride et le dutastéride. Les pensées suicidaires ont été confirmées comme effet indésirable pour le finastéride, mais pas pour le dutastéride. La Belgique n’est pas d’accord avec la conclusion. Le PRAC a également débuté une réévaluation de l’Ixchiq (un vaccin vivant atténué contre le chikungunya) après des notifications d’effets indésirables graves chez des personnes âgées.

Le parkinsonisme et les troubles cognitifs sont des effets indésirables connus du médicament Deanxit, qui contient une association de mélitracène et de flupentixol. Ces effets indésirables peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et sur l’état de santé du patient, et entraîner des erreurs de diagnostic.

Du 24 au 30 avril 2025, c’est la Semaine mondiale de la vaccination. L’AFMPS fait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations chez les enfants et les adolescents. Conclusion : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible. Les effets indésirables notifiés sont en accord avec le profil de sécurité déjà connu des vaccins et confirment que la balance bénéfice risque est positive.

Suite à un nombre accru de notifications de réactions anaphylactiques chez les chevaux après l'administration de Genta-Equine 100 mg/ml, deux lots sont rappelés en Belgique. Il s’agit des lots T-001 (expiration le 30 avril 2025) et V-001 (expiration le 30 avril 2026).