Actualités AFMPS

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Save the date : le 15 octobre 2021, session d'information en ligne sur la nouvelle législation européenne relative aux médicaments vétérinaires

Le 15 octobre 2021, l'AFMPS organise une séance d'information en ligne sur le règlement européen 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires. La session d'information s'adresse aux personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique belge.

Mise à jour de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS

Une nouvelle version de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS est disponible.

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement de la démence

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PR006A pour le traitement de la démence fronto-temporale avec mutations de la progranuline (DFT-GRN). La consultation publique se déroule du 28 juillet 2021 au 27 août 2021.

Cessation d’activité du point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Le point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) cesse son activité à partir du vendredi 16 juillet 2021. La division reste joignable par e-mail.

Première séance d'information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) le 23 septembre 2021

L’AFMPS organise deux séances d'information pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation ou CTR). La première séance d'information aura lieu virtuellement le 23 septembre 2021 de 9 h à 12 h 30.

L’AFMPS organise deux séances d’information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR)

L’AFMPS organise deux séances d’information, avec les parties concernées, pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR).

Coronavirus : Janssen demande à l’EMA une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour son vaccin

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de Janssen-Cilaq International N.V. L'évaluation du candidat vaccin se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. L’EMA émettra un avis d'AMM à la mi-mars 2021 si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ce vaccin.

Coronavirus : l’EMA émet un avis favorable pour le vaccin d’AstraZeneca

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin d’ AstraZeneca nommé « COVID-19 Vaccine AstraZeneca ». C’est le troisième vaccin contre la COVID-19 à être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L'avis positif a ensuite été confirmé par la Commission européenne.

Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) : webinaire sur la nouvelle procédure temporaire pour introduire les dossiers initiaux

À partir de la mi-février 2021, un système de réservation avec des créneaux horaires sera utilisé pour l’introduction des demandes initiales dans le cadre du projet pilote de réglementation des essais cliniques (CTR). Cette procédure sera expliquée lors d'un webinaire le 4 février 2021 à 14 h 00.

Coronavirus : questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19

Notre rubrique "Questions et réponses" sur les vaccins COVID-19 contient désormais de nombreuses informations sur le vaccin autorisé de Pfizer/BioNTech.

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