L’AFMPS a pris connaissance des résultats d’une enquête réalisée par une étudiante de l’université d’Anvers (UAntwerpen) dans le cadre de son travail de fin d’étude. Celui-ci portait sur les effets indésirables et la sécurité des médicaments antiépileptiques et s’intéressait entre autres à la problématique actuelle concernant l’utilisation du valproate durant la grossesse
Actualités AFMPS
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PRAC de novembre 2017 - clôture de la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol et démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage pour Xofigo et Esmya
Lors de sa réunion de novembre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol. Le PRAC a également démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage (referral) pour Xofigo et Esmya.
PRAC d’octobre 2017 - clôture de la procédure d’arbitrage pour le médicament Zinbryta (daclizumab) et démarrage d’une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon
Lors de sa réunion d’octobre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Le PRAC a également démarré une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon.
Flash VIG-news : FINASTERIDE : risque de dépression
De nouvelles données, analysées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont permis de conclure que les risques de troubles de l'humeur, de pensées suicidaires et de dépression sont également possibles avec la prise de finastéride à 1 mg/jour.
Rendez les médicaments plus sûrs en notifiant les effets indésirables. L’AFMPS soutient la deuxième campagne européenne relative à la notification d'effets indésirables de médicaments.
La campagne européenne de sensibilisation visant à encourager la notification d'effets indésirables suspectés de médicaments se déroule cette année du 20 au 24 novembre.
Flash VIG-news: LEVOTHYROXINE: Attention médiatique suite au changement de formulation de la spécialité française Levothyrox® (Merck)
En mars 2017, une nouvelle formulation du Levothyrox® (lévothyroxine) (Merck), un médicament utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie, a été mise sur le marché en France. L’équivalent belge du Levothyrox® (Merck) est l’Euthyrox® (Merck).
Compte à rebours pour le lancement du nouveau système EudraVigilance le 22 novembre 2017
Le 22 novembre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) lancera une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance, le système européen d’information pour les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou étudiés dans des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE). Le nouveau système aura des fonctionnalités améliorées pour la notification et l’analyse des effets indésirables suspectés, permettant d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité des médicaments et un processus de notification plus efficace pour les parties concernées.
PRAC de septembre 2017 : demande de réexamen de la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée, et première audience publique concernant le valproate
Lors de la réunion de septembre 2017 du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency), certains des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés ont demandé au PRAC de réexaminer la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée. Par ailleurs, le PRAC a tenu sa première audience publique et va commencer le réexamen du valproate.
Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : mise à jour des recommandations du PRAC
Lors de sa réunion de janvier 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine. L’information relative à ces recommandations a désormais été mise à jour.
Médicaments contenant de la quinine : nouvelles mise en garde et interactions
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) recommande l’adaptation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le public des médicaments contenant de la quinine.