Actualités AFMPS

Sanofi Belgium a pris la décision de ne plus commercialiser le sirop Depakine 300 mg/5 ml à partir du 28 avril 2025. L’autre formulation liquide orale de Depakine, la solution buvable à 300 mg/ml, restera toutefois disponible en Belgique. Cette dernière étant plus concentrée que le sirop et dosée avec un dispositif différent, il convient d’informer et de préparer les patients, soignants et parents afin d’éviter de potentielles erreurs médicamenteuses.

En Belgique, chaque autorisation d’ouverture, de fusion, de transfert, de fermeture temporaire ou définitive d’une officine ouverte au public doit être enregistrée dans le cadastre des pharmacies de l’AFMPS. Toute modification, telle qu’un autre pharmacien-titulaire, une parcelle cadastrale supplémentaire ou la reprise/cession d’une pharmacie, doit également être notifiée à l’AFMPS. Désormais, la nouvelle application en ligne de l’AFMPS peut être utilisée à cet effet.

Depuis ce mercredi 11 décembre 2024, PharmaStatut, l’application en ligne qui collecte des informations sur la disponibilité des médicaments en Belgique, fait peau neuve. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a intégré de nouvelles fonctionnalités et a revu l’interface de l’application.

Conformément à l'arrêté royal du 24 octobre 2024, l’AFMPS a approuvé un guide qui explique en détail tous les aspects qu'un acteur du secteur du service et assistance technique à domicile doit respecter pour mettre en place correctement un système d'autocontrôle. Ce guide comprend une série d’obligations.

Au 1e janvier 2025, l’arrêté royal du 22 septembre 2024 relatif à la publicité des médicaments à usage vétérinaire entrera en vigueur. Cet arrêté décrit la procédure de notification obligatoire, préalable à la diffusion de toute publicité pour un médicament à usage vétérinaire à l’attention du public.

L’AFMPS précise dans une circulaire que les inspecteurs doivent temporairement donner la priorité la plus faible aux inspections relatives à la certification du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Cette décision fait suite à des rapports émanant d'établissements de santé belges qui ont éprouvé des difficultés à obtenir le certificat de retraitement requis.

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Le 12 décembre 2024, la division Vigilance de l'AFMPS organise pour la septième fois une journée Vigilance. Cette année, nous optons pour un webinaire.

Le rapport annuel Orgadon fournit des données quantitatives sur la situation du don de matériel corporel humain en Belgique depuis 2020. En 2023, le nombre de déclarations de consentement explicite a considérablement augmenté, tandis que les déclarations d’opposition ont connu une légère hausse.

Le 15 octobre 2024, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a été informée par la firme Baxter de la disponibilité limitée de certains liquides de perfusion intraveineuse (i.v.) et ce jusqu'au 31 décembre 2024. Ceci est dû à l’ouragan Hélène, qui a sévèrement touché le plus grand site de production de Baxter.