Actualités AFMPS

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium sur les vaccins le vendredi 6 décembre 2019. Le symposium illustrera certains des défis actuels concernant le développement de nouveaux vaccins et l’amélioration de vaccins existants. Les intervenants aborderont également le rôle des diverses institutions publiques belges dans la mise sur le marché et le suivi de ces vaccins.

La division Distribution de l’AFMPS met à jour la liste des questions et réponses sur les règles en matière de bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (Good Distribution Practices – GDP).La division Distribution de l’AFMPS met à jour la liste des questions et réponses sur les règles en matière de bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (Good Distribution Practices – GDP).

Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

L'AFMPS souhaite informer les consommateurs et les patients d'un rappel de Stöpler Medical B.V. concernant des gants de toilette de la marque COCUNE. L'AFMPS répète les informations sur le rappel qui peuvent avoir échappé à l'attention de certains consommateurs et patients.

Lors de sa réunion de juillet 2019, le comité pédiatrique de l’EMA (Paediatric Committee - PDCO) a élu président le belge Koenraad Norga, pour un mandat de trois ans à compter de septembre 2019. Le professeur Norga remplacera le Dr Dirk Mentze, qui prend sa retraite du poste de président du PDCO, après avoir exercé les deux mandats maximum de trois ans.

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.

L'incident technique est résolu. L'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » est à nouveau disponible.