Lors de sa réunion d’avril 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé une recommandation sur les médicaments agissant sur le système rénine–angiotensine (RAS). De nouveaux arbitrages ont également démarré pour les médicaments suivants : Méthadone, Codéine, Testostérone et Ambroxol.
Actualités AFMPS
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Zolpidem : le PRAC recommande une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice par l’ajout de nouvelles recommandations visant à minimiser le risque d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance, al
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement de courte durée de l’insomnie (incapacité à dormir). La balance bénéfices-risques de ces médicaments reste positive, mais le PRAC recommande d’apporter des modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice, dans le but de minimiser encore plus les risques connus d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance (y compris le somnambulisme), altérations dites
Recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de mars 2014
Lors de sa réunion de mars 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : dompéridone, zolpidem et diacéréine.
Dompéridone – suite du processus de réévaluation de la balance bénéfices/risques au niveau européen
Recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) et de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments contenant de la dompéridone, réévaluation réalisée à la demande de l’agence belge des médicaments : l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Ses recommandations seront transmises pour avis au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour
Dompéridone : Etats des lieux sur la réévaluation de sa balance bénéfice/ risque au niveau européen
Suite à l’attention des médias ces derniers jours au sujet de la dompéridone, voici un point d’information sur ce médicament.
Réaction de l’ agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suite aux récentes publications mettant en doute la sécurité et l’efficacité de certains médicaments autorisés et mis sur le marché.
En réponse aux récentes publications mettant en doute la sécurité et l’efficacité de certains médicaments autorisés et disponibles entre autres sur le territoire belge, l’afmps voudrait rappeler que la mise sur le marché/commercialisation des médicaments est très sévèrement réglementée et contrôlée tant au niveau national qu’européen.
Le PRAC recommande la suspension de l’utilisation du Protelos (ranélate de strontium)
La recommandation du PRAC sera examinée par le CHMP qui formulera un avis final
Supposor Eucalipto : arrêt de la distribution
Suite à l’évaluation du dossier d’enregistrement de Supposor Eucalipto suppositoires Enfant dès 30 mois, il apparait que la qualité de ce médicament n’est pas garantie. L’afmps exige donc l’arrêt de sa distribution aux pharmaciens.