Actualités AFMPS

Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques rares du fémur après administration de biphosphonates est un effet de classe. Ce risque de fractures inhabituelles du fémur est donc présent pour tous les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate).

ADR@afmps.be Dans le cadre de la transmission électronique d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments à usage humain, l’AFMPS souhaite informer ses partenaires actuels et futurs (titulaires d’autorisations, promoteurs d’essais cliniques…) de la nouvelle procédure de transmission électronique. Celle-ci entrera en vigueur à partir du 22 avril 2011.

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) a évalué les nouvelles données obtenues en Suède et en France relatives au lien présumé entre l’administration du vaccin Pandemrix (contre la grippe H1N1) et la narcolepsie observée chez des enfants et des adolescents. Des études approfondies sont nécessaires mais l’EMA recommande transitoirement d’adapter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Pandemrix pour attirer l’attention des prescripteurs sur les résultats des études épidémiologiques et sur la nécessité de procéder à une évaluation individuelle de la balance bénéfice-risque lors de l’utilisation de ce vaccin chez les enfants et

Suite à la suspension de l’AMM de l’Octagam justifiée par l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de ce médicament, la firme a mis en œuvre des mesures correctrices et préventives visant à améliorer le procédé de fabrication et à éliminer les substances à l’origine des évènements observés. Après évaluation, l’Agence européenne des Médicaments (EMA) estime que l’Octagam fabriqué selon le nouveau procédé répond aux normes de qualité requises et recommande donc de lever la suspension de l’AMM de ce médicament.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a analysé de nouvelles données relatives aux cas de narcolepsie rapportés en Finlande suite à l’administration du vaccin Pandemrix. Une relation de cause à effet n’a actuellement pas pu être établie. Des recherches sont en cours pour comprendre la nature d’un lien éventuel entre l’administration des vaccins pandémiques et les cas de narcolepsie signalés uniquement en Finlande et en Suède. Les résultats d’une étude épidémiologique menée dans 9 états membres de l’Union européenne sont attendus pour la fin du mois de juin 2011.

Les solutions pour dialyse péritonéale, Dianéal, Extranéal et Nutrinéal, fabriquées à Castlebar en Irlande pourraient contenir des endotoxines. Le risque pour les patients est faible. Les professionnels de la santé ont reçu des recommandations relatives au suivi des patients auxquels ces solutions doivent être administrées. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la fabrication de ces solutions à l’usine concernée pour identifier la cause du problème. Pour éviter une pénurie de ces produits vitaux, les mêmes solutions fabriquées sur d’autres sites de Baxter pourront être importées dans l’Union européenne et remplaceront