Sur base d’une récente méta-analyse, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les bénéfices du Champix, médicament qui aide les fumeurs à arrêter de fumer, sont supérieurs aux risques légers de survenue d’évènements cardiovasculaires.
Actualités AFMPS
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Dronédarone (MULTAQ) : réévaluation de la balance bénéfices / risques
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique). Cette réévaluation fait suite à la survenue d’évènements cardiovasculaires graves (dans le cadre de l’étude Pallas) et de lésions hépatiques graves observés après l’administration de ce médicament.
Dextropropoxyphène : suspension de la délivrance
En juin 2009, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé un retrait progressif des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du dextropropoxyphène au vu de leur balance bénéfices/ risques négative. En juin 2010, la Commission européenne a décidé que toutes ces AMM devaient être retirées, au plus tard, à la fin du mois de septembre 2011. En Belgique, il a été décidé de suspendre la délivrance de ces médicaments (DEPRONAL et ALGOPHENE) jusqu’à la date du retrait définitif de leur AMM, ainsi que la délivrance des préparations magistrales à base de dextropropoxyphène pour une durée illimitée.
Dexrazoxane : restriction de l’indication
La dexrazoxane est actuellement indiquée chez les patients atteints de cancer traités avec des anthracyclines (notammemnt l’épirubicine et la doxorubicine) pour éviter les effets cardiotoxiques de ces médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande, en cas de cancer du sein, d’utiliser la dexrazoxane uniquement chez les patients répondant à certains critères. Elle recommande également de la contre-indiquer chez les enfants et les adolescents.
Pioglitazone (ACTOS) : suivi
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a chargé le groupe consultatif scientifique compétent en matière de diabète de discuter de la place des médicaments contenant de la piogliatzone dans le traitement de cette maladie et d’évaluer le risque de survenue du cancer de la vessie lié à leur utilisation. Il lui a également demandé de définir les mesures à prendre pour minimiser ce risque. Le CHMP discutera des conclusions de ce groupe lors de sa prochaine réunion de juillet 2011.
Pioglitazone (ACTOS) : réévaluation en cours au niveau européen
Les Autorités françaises ont décidé de suspendre l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone suite aux résultats d’une étude menée en France mettant en évidence une faible augmentation du risque de cancer de la vessie lié à leur utilisation. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices/ risques de ces médicaments sur base de toutes les données disponibles. Il discutera de cette problématique lors de sa prochaine réunion (20-23/06/11). Les Autorités belges prendront alors des mesures si cela s’avère nécessaire.
VIG-NEWS : édition de mai 2011
La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.
Buflomedil (LOFTYL) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché
Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur
Celecoxib : à ne plus utiliser dans la polypose adénomateuse familiale
La firme Pfizer a retiré volontairement l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ONSENAL, médicament orphelin autorisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (PAF). Elle n’a en effet pas pu fournir les données d’efficacité supplémentaires exigées lors de l’octroi de l’AMM. Après réévaluation de la balance bénéfices/risques de ce médicament dans cette indication, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les autres médicaments contenant du celecoxib (dont le CELEBREX en Belgique autorisé notamment pour le traitement de l’arthrose), ne peuvent pas être utilisés dans la PAF.
Hiprabovis Pneumos (vaccin vétérinaire contre les pasteurelloses bovines) : arrêt de la commercialisation
La firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin à des veaux en Belgique, en France et en Italie. Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) demande aux vétérinaires d’être particulièrement attentifs lors de l’administration d’un vaccin contre les pasteurelloses bovines et de lui rapporter tous les effets indésirables observés.