Actualités AFMPS

Il y a 16 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 16 résultat(s)

Nouveau modèle obligatoire pour une autorisation d'importation parallèle pour les médicaments à partir du 1er janvier 2020

A partir du 1er janvier 2020, vous devrez utiliser le nouveau modèle d’autorisation d'importation parallèle pour les médicaments lorsque vous introduisez un nouveau dossier. Vous pouvez utiliser le modèle dès aujourd'hui.

À partir du 1er novembre 2019, la durée de validité d’une prescription médicale est de trois mois par défaut

Le pharmacien pourra désormais délivrer un médicament jusqu’à trois mois maximum à partir de la date de prescription, sauf lorsque le prescripteur indique une date de délivrance. Pour les médicaments remboursés, le délai de remboursement sera également de trois mois à partir de la date à laquelle le prescripteur a rédigé la prescription médicale.

Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

Fin des certificats GMP et GDP sur papier

Les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de bonnes pratiques de distribution peuvent être consultés dans la banque de données EudraGMDP. L’AFMPS ne fournira plus automatiquement des versions papier de ces certificats, uniquement sur demande.

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.

Nouveau droit des sociétés : les titulaires d’autorisation doivent adapter les documents

Le nouveau droit des sociétés et associations en vigueur depuis le 1er mai 2019 ne prévoit plus que quatre formes de société. Cela a des conséquences pour certaines autorisations et enregistrements. Les titulaires doivent adapter leurs documents.

Explications concernant la procédure de variation ou de notification en cas de modifications à un dossier d'AMM

L'AFMPS attire l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain sur la nécessité que chaque modification apportée à un dossier (= module 1 à 5) lié à une AMM doive faire l'objet d'une demande de variation ou de notification correspondante.

Recommandations pratiques relatives au nouveau système de vérification contre les médicaments falsifiés : prolongation de la période de transition

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés est entrée en vigueur. L'AFMPS a alors décidé de compiler dans une circulaire des directives pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et de fixer une période de transition. Cette période de transition est maintenant prolongée jusqu'au 1er septembre 2019.

Brexit : médicaments et dispositifs médicaux, quel impact pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux ?

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

1-10 de 16 résultat(s)