Actualités AFMPS

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Coronavirus : mise à jour de la directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19

La directive nationale publiée le 07.04.2020 concernant le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 est mise à jour. Cette directive a pour but de guider la validation des différentes initiatives qui se mettent en place dans le cadre de la réutilisation de masques chirurgicaux et de protections faciales personnels.

Coronavirus : bonnes pratiques dans le changement des consommables liés au respirateurs des patients COVID -19

Afin d'aider les professionnels de la santé et soutenir les hôpitaux dans leur démarche, l'AFMPS publie des lignes directrices concernant les changements de consommables (filtres, etc.) utilisés pour la ventilation des patients COVID-19.

Coronavirus : ligne directrice nationale pour la gestion d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux durant la pandémie de coronavirus

La ligne directrice nationale a été élaborée pour aider les promoteurs d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux dans la gestion de ces investigations dans le cadre de la pandémie de coronavirus.

Coronavirus : lignes directrices pour l'impression 3D d'accessoires d'appareils respiratoires

Afin d'aider les acteurs impliqués dans les méthodes alternatives de production de dispositifs médicaux, l'AFMPS a élaboré des lignes directrices qui contribueront à garantir la sécurité des patients et les performances des produits utilisés.

Coronavirus : comment les tests doivent-ils être mis à disposition en Belgique ?

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

Coronavirus : protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires selon les normes européennes ou internationales. Pour cette raison, un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour permettre tout de même l'utilisation comme masque chirurgical ou masque de confort.

Coronavirus : mesures prises par l'AFMPS et les partenaires concernés pour continuer à garantir l'approvisionnement en oxygène

En raison de la pandémie de COVID-19, il y a un besoin accru d'oxygène en Belgique pour les patients souffrant de problèmes respiratoires. L'AFMPS et les partenaires concernés, rassemblés dans la Task Force en charge de la gestion des dispositifs médicaux et des médicaments, prennent des mesures pour garantir l'approvisionnement.

Coronavirus : circulaire pour les établissements de soins concernant la fabrication (ou sa sous-traitance) et le retraitement de dispositifs médicaux et leurs accessoires

Pour lutter contre le manque de dispositifs médicaux, les établissements de soins ont commencé à fabriquer des dispositifs médicaux et leurs accessoires, et à retraiter des dispositifs médicaux usagés. L’AFMPS établit, via une circulaire, les modalités permettant d’offrir plus de possibilités aux établissements de soins.

Coronavirus : directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19

Une directive nationale est disponible pour guider le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 afin que la réutilisation via nettoyage, désinfection ou stérilisation soit possible.

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