Actualités AFMPS

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Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié BT-001 (TG6030) contre les tumeurs solides avancées ou métastatiques. La consultation publique se déroule du 18 août 2020 au 17 septembre 2020.

Coronavirus - Dérogation pour les essais cliniques COVID-19 avec des médicaments contenants des organismes génétiquement modifiés ou consistants en de tels organismes

Dans le cadre de la crise COVID-19, l’Union Européenne a adopté un règlement prévoyant une dérogation temporaire à la législation européenne relative aux organismes génétiquement modifiés.

Coronavirus : délais raccourcis pour les essais cliniques

Les demandes d'essais cliniques de médicaments pour le traitement et la prévention du COVID-19 sont traitées dans les quatre jours ouvrables. Ces délais raccourcis, qui sont déjà utilisés depuis le 25 mars 2020, sont maintenant officiellement fixés dans une circulaire.

Coronavirus : troisième version du protocole d'essai alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux buccaux

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

Coronavirus : mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Coronavirus : comment les tests doivent-ils être mis à disposition en Belgique ?

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

Coronavirus : directive belge pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus

Une directive nationale est disponible pour compléter les lignes directrices européennes pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus.

Directive sur la délivrance directe de médicaments aux patients dans le cadre d'essais cliniques

En raison du problème du coronavirus et de la surcharge potentielle des hôpitaux, il peut être difficile ou non souhaitable pour un patient participant à un essai clinique d'obtenir le médicament expérimental à l'hôpital. L'AFMPS fournit des lignes directrices à ce sujet.

Donnez votre avis sur les vaccins génétiquement modifiés contre les infections liées au Papillomavirus Humain (Human Papilloma Virus, HPV)

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec les vaccins génétiquement modifiés ChAdOx1-HPV et MVA-HPV contre les infections provoquées par le Papillomavirus Humain (Human Papilloma Virus, HPV). La consultation publique se déroule du 4 mars 2020 au 3 avril 2020.

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