Actualités AFMPS

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Codes QR apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments à usage humain

Le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), a rédigé des recommandations relatives aux codes QR (Quick Response Code) qui peuvent être apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments.

Nouveau Règlement relatif aux essais cliniques

Le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques a été publié le 27 mai dans le Journal officiel de l’Union européenne. Ce nouveau Règlement va remplacer la législation existante sur les études cliniques avec médicaments. En Belgique, il s’agit de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Taxe sur les antibiotiques à usage vétérinaire

Suite à la publication de l’arrêté royal du 25/04/2014 portant exécution de l’article 225 §2 de la loi du 12 août 2010, modifiée par la loi du 07/02/2014, portant des dispositions socilaes, budgétaires et diverses, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’antibiotiques à usage vétérinaire, qui commercialisent ces médicaments en Belgique, devront payer une contribution à l’afmps à partir du 01/06/2014.

Financement pour les activités relatives aux dispositifs médicaux

Une nouvelle procédure a été mise en place dans le cadre de la redevance sur le chiffre d’affaire concernant la distribution des dispositifs médicaux en Belgique.

Règlementation relative aux précurseurs : nouvelle substance classifiée et nouvelles catégories

Les médicaments contenant de l’éphédrine (ou ses sels) ou de la pseudoéphédrine (ou ses sels) sont classés dans une nouvelle catégorie et sont soumis à une autorisation d’exportation. L’alpha-phénylacétoacétonitrile (APAAN) devient une substance classifiée.

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