Actualités AFMPS

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Médicaments contenant de la somatropine : suivi

Suite à la révision des médicaments contenant de la somatropine, l’Agence européenne des médicaments confirme que leur balance bénéfices/ risques reste positive. Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications et les doses recommandées. Les médicaments à base de somatropine commercialisés en Belgique sont les suivants : Genotonorm, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope et Zomacton.

Dabigatran etexilate (PRADAXA) : mise à jour de l’information

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a examiné toutes les données disponibles au niveau mondial concernant le risque d’hémorragie fatale suite à l’administration du PRADAXA, un anticoagulant contenant du dabigatran. Le risque d’hémorragie des médicaments anticoagulants est bien connu et est déjà repris dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du PRADAXA. Le CHMP estime qu’il faut renforcer les mesures de prudence en cas d’insuffisance rénale. Les médecins en ont été informés. Le RCP et la notice vont être adaptés dans ce sens.

Antitussifs à base de pholcodine : balance bénéfices/ risques toujours positive

Suite à la suspicion d’une sensibilisation croisée entre la pholcodine et les curarisants utilisés en chirurgie, qui pourrait être à l’origine de la survenue de réactions anaphylactiques, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données de sécurité et d’efficacité disponibles des médicaments contenant de la pholcodine. Il estime que leur balance bénéfices/ risques reste positive.

Buflomedil (LOFTYL) : confirmation de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait recommandé en mai 2011 de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil, dans l’attente de la finalisation de la réévaluation de leur balance bénéfices/ risques. En Belgique, le LOFTYL 150 mg (seule présentation encore commercialisée en mai 2011) a, depuis lors, été retiré du marché. Le CHMP a terminé la réévaluation du buflomedil et confirme la recommandation émise en mai 2011. Les médicaments contenant du buflomedil ne peuvent donc plus être commercialisés.

Traitements anti-poux : mise en garde

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire française (ANSES) de l’utilisation inadéquate de certains médicaments (contenant notamment du fipronil) à usage vétérinaire pour traiter la pédiculose (infestation par les poux) chez les enfants. L’AFMPS souligne que les traitements antiparasitaires, insecticides ou acaricides destinés aux animaux ne peuvent en aucun cas être utilisés chez l’homme. Il y a donc lieu de s’assurer que les produits anti-poux utilisés en médecine humaine et notamment chez les enfants, sont bien des médicaments autorisés à usage humain.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs : nouvelle évaluation en cours

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a commencé l’analyse des résultats de l’étude épidémiologique indépendante financée par la Commission européenne a financée pour mieux évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale et cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs. Suite à cette analyse, des recommandations seront émises si elles s’avèrent nécessaires.

Pioglitazone (ACTOS) : suivi

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments précise l’avis qu’il a émis en juillet 2011 concernant la pioglitazone. Malgré la légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer de la vessie suite à la prise de ce médicament, celui-ci reste une alternative thérapeutique valable chez certains patients atteints de diabète de type 2 qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres traitements (metformine).

VIG-NEWS : édition d'octobre 2011

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Drotrecogine alfa activée (XIGRIS) : retrait du marché mondial par manque de nouvelles preuves d’efficacité

La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.

Dompéridone : la balance bénéfices/risques reste positive

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront

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