La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.
Actualités AFMPS
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Dompéridone : la balance bénéfices/risques reste positive
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront
Antagonistes de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) : balance bénéfices/ risques toujours positive
Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.
Ranélate de strontium (PROTELOS) : réévaluation en cours
La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est
Dispositifs de fermeture de communication interauriculaire fabriqués par NMT Medical, Inc. : recommandation
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par les autorités suisses que l’entreprise américaine NMT Medical, Inc., qui fabriquait des dispositifs médicaux de fermeture des communication interauriculaire, a déposé son bilan en avril 2011. Suite à cette fermeture, les exigences légales, notamment en matière de surveillance du marché, ne sont plus respectées. Il est donc recommandé de ne plus utiliser ces dispositifs.
Lenalidomide (REVLIMID) : balance bénéfices-risques toujours positive
Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.
Dronedarone (MULTAQ) : restriction de l’utilisation
Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, préoccupé par les résultats de l’étude PALLAS qui a mis en évidence des effets indésirables cardiovasculaires graves suite à l’administration de dronédarone (MULTAQ), a examiné toutes les données disponibles actuellement relatives à ce médicament anti-arythmique (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique) et a réévalué sa balance bénéfices/risques. Il estime qu’elle reste positive chez certains patients et recommande des mesures complémentaires de minimisation des risques d’effets indésirables hépatiques, pulmonaires et cardiovasculaires.
VIMPAT sirop 15 mg/ ml : retrait du marché
L’Agence européenne des médicaments recommande l’arrêt de la commercialisation du médicament antiépileptique VIMPAT sous forme de sirop à 15 mg/ ml de lacosamide. Cette recommandation fait suite au retrait volontaire du marché, par la firme pharmaceutique, de tous les lots de cette présentation en raison de la répartition inégale du principe actif dans le sirop, observée dans certains lots.
Contre-indications des suppositoires à base de dérivés terpéniques
L’Agence européenne des médicaments recommande de contre-indiquer les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (en Belgique, l’EUCALYPTINE et l’EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN suppositoires) chez les enfants de moins de 30 mois, chez les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie, ou des antécédents récents de lésions ano-rectales.
Orlistat (XENICAL, ALLI, ORLISTAT SANDOZ) : réévaluation
Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments procède à une réévaluation approfondie des médicaments contenant de l’orlistat suite à la notification de très rares cas de lésions hépatiques graves depuis leur commercialisation.