Actualités AFMPS

Au cours de sa réunion de janvier 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a recommandé des mesures de précaution concernant le risque potentiel de troubles du développement neurologique chez les enfants nés de père traité avec des médicaments à base de valproate.

Les erreurs médicamenteuses peuvent se produire à toutes les étapes du circuit du médicament : lors de sa prescription, de sa délivrance, de son stockage, de sa préparation ou de son administration. Elles sont une préoccupation majeure pour la santé publique.

En raison d'un retard dans la production, il y a actuellement une indisponibilité critique de Zypadhera (olanzapine à libération prolongée par voie intramusculaire (IM)) 210 mg, 300 mg et 405 mg en Belgique. La disponibilité de ces médicaments est également limitée dans d'autres pays européens. En outre, il n'existe pas d'alternative similaire à l'olanzapine IM à libération prolongée pour le traitement d'entretien de la schizophrénie. Les experts de la Task Force Indisponibilités formulent les recommandations suivantes.

En Belgique et aux frontières du pays, la présence de plusieurs installations nucléaires nécessite une préparation adéquate des autorités et de la population. Régulièrement, les autorités rappellent aux citoyens les mesures de sécurité à adopter en cas d’un accident nucléaire. La conservation d’une boîte de comprimés d’iode à la maison fait partie de ces mesures.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice des médicaments contenant de la gabapentine (Neurontin et génériques en Belgique) ont été mis à jour suite à une analyse des risques de mésusage, d'abus, et de dépendance.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le vaccin génétiquement modifié PLLAV-YF17D/RabG pour la prévention de la rage. La consultation publique se déroule du 20 décembre 2023 au 19 janvier 2024.

Lors de sa réunion de décembre 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de nouvelles mesures pour les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables graves et a demandé des clarifications supplémentaires concernant l'examen des agonistes du récepteur du GLP-1.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) au Luxembourg ont interrogé plus de 750 professionnels de la santé sur le risque de photosensibilité du kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %). En général, ceux-ci informent leurs patients du risque de photosensibilité. La majorité des professionnels de la santé indiquent qu'une « Direct Healthcare Professionnel Communication » (DHPC) annuelle est nécessaire. Toutefois, la check-list et la carte pour le patient ne sont connues et utilisées que de manière limitée.

Les analogues du GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) font actuellement l'objet d'une demande accrue dans le monde entier. La disponibilité limitée de certains de ces médicaments perdurera jusqu'en juin 2024. Conformément aux recommandations des experts de la Task Force Indisponibilité de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), la prescription est désormais limitée par arrêté royal.

Lors de sa réunion de novembre 2023, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les preuves disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) - exénatide, liraglutide, dulaglutide, sémaglutide et lixisénatide - et le cancer de la thyroïde.